Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kolagen-gentamycyna i dodatkowe mocowanie mostka w profilaktyce zakażenia rany mostka w kardiochirurgii (LOGIX)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Orjan Friberg, Region Örebro County

Miejscowe zastosowanie kolagenu-gentamycyny jako uzupełnienie mocowania mostka za pomocą dodatkowych drutów mostkowych w zapobieganiu zakażeniu rany mostka w kardiochirurgii

Celem pracy jest ocena nowej techniki profilaktyki zakażenia rany mostka, polegającej na miejscowym podawaniu kolagenu-gentamycyny w uzupełnieniu do rutynowego i.v. profilaktyka antybiotykowa.

Technika została oceniona w poprzednim randomizowanym badaniu. Celem niniejszego badania jest ocena techniki po jej wprowadzeniu do praktyki klinicznej w celu monitorowania wrażliwości bakterii na antybiotyki oraz sprawdzenie, czy sugerowana redukcja zakażenia rany mostka nadal występuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana jest nowa technika zapobiegania zakażeniom rany mostka po operacjach kardiochirurgicznych. W poprzednim prospektywnym badaniu z randomizacją miejscowe zastosowanie bezpośrednio w ranie chirurgicznej antybiotyków aminoglikozydowych (gentamycyny) związanych z kolagenem zmniejszyło częstość występowania infekcji rany o ponad 50%.

Ponieważ technika została wprowadzona do praktyki klinicznej, należy monitorować dwa pytania:

  • Czy istnieją oznaki zmian w bakteriach, które powodują infekcje rany, wraz z przesunięciem w czasie w kierunku czynników opornych na gentamycynę?
  • Czy efekt profilaktyki jest nadal porównywalny z tym, który zaobserwowano w poprzednim badaniu?

Ponadto wyniki poprzedniego badania wykazały, że działanie miejscowego antybiotyku było lepsze w połączeniu z bardzo sztywną infekcją rany mostka, zdefiniowaną jako co najmniej jeden dodatkowy drut stalowy do mocowania mostka.

Badanie jest prowadzone w tych dwóch szwedzkich ośrodkach kardiochirurgii, w których przeprowadzono je po raz pierwszy. Istnieją zatem dwa cele badania: po pierwsze analiza wyników badań mikrobiologicznych występujących infekcji rany mostka, a po drugie monitorowanie częstości występowania infekcji rany mostka (zwłaszcza infekcji głębokich), gdy miejscowa profilaktyka kolagenowo-gentamycyna jest stosowana w codziennej rutynie w połączeniu ze specyficzną techniką chirurgiczną w celu optymalizacji siły mocowania mostka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoeping, Szwecja, 58185
        • University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych operowani byli przez sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące włączenie pacjenta do innego badania leczenia mającego na celu zmniejszenie pooperacyjnego SWI.
  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do gentamycyny lub kolagenu bydlęcego.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie aminoglikozydami w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie

Zastosowanie miejscowego kolagenu gentamycyny i wzmocnionego unieruchomienia mostka zgodnie z rutyną kliniczną wprowadzoną 4 lata wcześniej w wyniku wcześniejszego RCT na 2000 pacjentów. W tym sensie pacjenci ci nie otrzymali żadnej interwencji, a jedynie standardowe leczenie wprowadzone 4 lata wcześniej.

Celem badania było PROSPEKTYWNE włączenie określonej liczby pacjentów w celu porównania ich częstości powikłań z grupą kontrolną pacjentów z poprzedniego RCT w celu sprawdzenia, czy efekt leczenia był stabilny w czasie.

Ponieważ badanie nie obejmowało żadnej interwencji w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem w tamtym czasie, aprobata etyczna była zwolniona.
Lek: Miejscowa aplikacja kolagenu-gentamycyny
Nałożenie 2 gąbek (5 x 20 cm) kolagenu-gentamycyny między połówki mostka bezpośrednio przed zamknięciem mostka
Inne nazwy:
  • Collatamp-G
Procedura: Mocowanie sternotomii za pomocą więcej niż sześciu drutów
Co najmniej 7 (lub więcej) drutów mocujących mostek (najlepiej jako oddzielne pojedyncze druty) używanych do mocowania mostka podczas zamykania rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania czynników mikrobiologicznych opornych na metycylinę i gentamycynę w zakażeniach rany mostka u badanych pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po operacji
W ciągu 2 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna częstość występowania wszystkich SWI i powierzchownych SWI w ciągu 2 miesięcy oraz względna (stosunek) częstość występowania powierzchownego i głębokiego SW
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji
Całkowita częstość występowania SWI wymagającego chirurgicznej rewizji rany
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFR02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj