Lokalt kollagen-gentamicin og ekstra fiksering af brystbenet til forebyggelse af sternal sårinfektion i hjertekirurgi (LOGIX)
Lokal påføring af kollagen-gentamicin som supplement til fiksering af brystbenet med ekstra sternale ledninger til forebyggelse af sternal sårinfektion i hjertekirurgi
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere en ny teknik til forebyggelse af brystsårinfektion bestående af lokal påføring af kollagen-gentamicin foruden rutinemæssig i.v. antibiotikaprofylakse.
Teknikken er blevet evalueret i et tidligere randomiseret studie. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere teknikken, efter at den er blevet introduceret i klinisk praksis, for at overvåge den bakterielle antibiotikafølsomhed og at verificere, at den foreslåede reduktion i sternale sårinfektion stadig forsvinder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En ny teknik til forebyggelse af sternale sårinfektioner efter hjertekirurgi er undersøgt. Lokal påføring direkte i operationssåret af aminoglycosid-antibiotika (gentamicin) bundet til kollagen reducerede forekomsten af sårinfektion med mere end 50 % i et tidligere prospektivt randomiseret forsøg.
Da teknikken er blevet introduceret i klinisk praksis, skal to spørgsmål overvåges:
- Er der tegn på forandring i de bakterier, der forårsager sårinfektionerne med et skift over tid mod mere gentamicin-resistente midler?
- Er virkningen af profylaksen stadig sammenlignelig med den, der blev set i den tidligere undersøgelse?
Ydermere indikerede resultater fra det tidligere studie, at effekten af det lokale antibiotikum var bedre, når det kombineres med en ekstra stiv brystsårinfektion, defineret som mindst én ekstra ståltråd til sternal fiksering.
Undersøgelsen er udført på de to svenske hjertekirurgiske centre, hvor den først blev undersøgt. Der er således to formål med undersøgelsen: For det første at analysere de mikrobiologiske fund af de brystsårinfektioner, der opstår, og for det andet at overvåge forekomsten af brystsårinfektioner (især dybe infektioner), når den lokale kollagen-gentamicin-profylakse anvendes i den daglige rutine. i kombination med en specifik kirurgisk teknik til optimering af styrken af sternal fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Orebro, Sverige, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle konsekutive hjertekirurgipatienter opererede via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende inklusion af patienten i en anden undersøgelse af behandling rettet mod at reducere postoperativ SWI.
- Kendt allergi eller anden kontraindikation over for gentamicin eller bovint kollagen.
- Graviditet eller amning
- Behandling med aminoglykosider i den sidste uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling
Anvendelse af lokalt CollagenGentamicin og forbedret sternal fiksering i henhold til den kliniske rutine introduceret 4 år tidligere som et resultat af en tidligere RCT på 2000 patienter. I den forstand modtog disse patienter ikke nogen intervention, men blot standardbehandlingen indført 4 år tidligere. Målet med undersøgelsen var PROSPEKTIVT at inkludere et defineret antal patienter for at sammenligne deres komplikationsfrekvens med den fra en kontrolgruppe af patienter fra en tidligere RCT for at verificere, at effekten af behandlingen var stabil over tid. Da undersøgelsen ikke omfattede nogen intervention sammenlignet med den nuværende standardbehandling på det tidspunkt var etisk godkendelse fritaget. |
Påføring af 2 svampe (5 x 20 cm) kollagen-gentamicin mellem brysthalvdelene umiddelbart før brystlukning
Andre navne:
Mindst 7 (eller flere) sternale fikseringstråde (helst sat som separate enkelttråde) brugt til fiksering af brystbenet ved sårlukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af methicillin- og gentamicin-resistente mikrobiologiske midler i sternale sårinfektioner, der udvikler sig hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: Inden for 2 måneder postoperativt
|
Inden for 2 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den absolutte forekomst af alle SWI og af overfladisk SWI inden for 2 måneder og den relative (forholdet) forekomst af overfladisk vs dyb SW
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
2 måneder postoperativt
|
|
Den samlede forekomst af SWI, der kræver kirurgisk revision af såret
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
2 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OFR02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .