Helyi kollagén-gentamicin és a szegycsont extra rögzítése a szegycsonti sebfertőzés megelőzésére szívsebészetben (LOGIX)
A kollagén-gentamicin helyi alkalmazása a szegycsont extra szegycsonthuzalokkal történő rögzítése mellett a szegycsont sebfertőzésének megelőzésére szívsebészetben
Jelen tanulmány célja egy új módszer értékelése a sternális sebfertőzés megelőzésére, amely kollagén-gentamicin helyi alkalmazásából áll a rutin i.v. mellett. antibiotikus profilaxis.
A technikát egy korábbi randomizált vizsgálatban értékelték. Jelen tanulmány célja a technika értékelése a klinikai gyakorlatban való bevezetése után a bakteriális antibiotikum érzékenység monitorozására, valamint annak ellenőrzésére, hogy a sternális sebfertőzés javasolt csökkenése továbbra is fennáll-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívműtét utáni sternális sebfertőzések megelőzésének új technikáját tanulmányozzák. A kollagénhez kötött aminoglikozid antibiotikumok (gentamicin) helyi alkalmazása közvetlenül a műtéti sebben több mint 50%-kal csökkentette a sebfertőzések előfordulását egy korábbi prospektív randomizált vizsgálatban.
Mivel a technikát bevezették a klinikai gyakorlatba, két kérdést kell figyelemmel kísérni:
- Vannak-e jelei a sebfertőzést okozó baktériumok változásának, idővel a gentamicin rezisztensebb szerek irányába történő elmozdulásnak?
- A profilaxis hatása még mindig összehasonlítható az előző vizsgálatban tapasztaltakhoz?
Ezenkívül az előző vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a helyi antibiotikum hatása jobb volt, ha extra merev sternális sebfertőzéssel kombinálják, amelyet legalább egy extra acélhuzalként határoztak meg a szegycsont rögzítésére.
A vizsgálatot abban a két svéd szív- és mellkassebészeti központban végzik, ahol először tanulmányozták. A vizsgálatnak tehát két célja van: egyrészt a fellépő sternális sebfertőzések mikrobiológiai leleteinek elemzése, másrészt a lokális kollagén-gentamicin profilaxis napi rutin alkalmazása esetén a mellkasi sebfertőzések (különösen a mélyfertőzések) előfordulásának monitorozása. specifikus sebészeti technikával kombinálva a sternális rögzítés erősségének optimalizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkoeping, Svédország, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Orebro, Svédország, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő szívműtéten átesett beteget medián szternotomiával operáltunk
Kizárási kritériumok:
- A páciens bevonása egy másik, a posztoperatív SWI csökkentését célzó kezelési vizsgálatba.
- Ismert allergia vagy egyéb ellenjavallat a gentamicinre vagy a szarvasmarha-kollagénre.
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezelés aminoglikozidokkal az elmúlt héten
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kezelés
Helyi kollagén Gentamicin alkalmazása és fokozott szegycsontrögzítés a 4 évvel korábban bevezetett klinikai rutin szerint, 2000 betegen végzett korábbi RCT eredményeként. Ebben az értelemben ezek a betegek nem kaptak semmilyen beavatkozást, csak a 4 évvel korábban bevezetett standard kezelést. A vizsgálat célja az volt, hogy előreláthatólag meghatározott számú beteget bevonjanak a szövődmények arányának összehasonlítására a korábbi RCT-n átesett betegek kontrollcsoportjával, hogy ellenőrizzék, a kezelés hatása az idő múlásával stabil volt. Mivel a vizsgálat nem tartalmazott semmilyen beavatkozást a jelenlegi standard kezeléshez képest, akkor az etikai jóváhagyás mentes volt. |
2 db kollagén-gentamicin szivacs (5 x 20 cm) alkalmazása a szegycsont felek közé közvetlenül a szegycsont lezárása előtt
Más nevek:
Legalább 7 (vagy több) szegycsontrögzítő huzal (lehetőleg különálló huzalként tegye) a szegycsont rögzítésére a sebzáráskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A meticillin- és gentamicin-rezisztens mikrobiológiai szerek előfordulási gyakorisága a vizsgálati betegekben kialakuló sternális sebfertőzésekben
Időkeret: A műtét utáni 2 hónapon belül
|
A műtét utáni 2 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes SWI és felületes SWI abszolút előfordulása 2 hónapon belül, valamint a felületes és a mély SW relatív (arányos) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
2 hónappal a műtét után
|
|
A seb műtéti felülvizsgálatát igénylő SWI teljes előfordulási gyakorisága
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
2 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OFR02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .