Gentamicina-collagene locale e fissazione extra dello sterno per la prevenzione dell'infezione della ferita sternale in cardiochirurgia (LOGIX)
Applicazione locale di collagene-gentamicina in aggiunta alla fissazione dello sterno con fili extra sternali per la prevenzione dell'infezione della ferita sternale in cardiochirurgia
Lo scopo del presente studio è valutare una nuova tecnica per la prevenzione dell'infezione della ferita sternale consistente nell'applicazione locale di collagene-gentamicina in aggiunta alla routine i.v. profilassi antibiotica.
La tecnica è stata valutata in un precedente studio randomizzato. Lo scopo del presente studio è valutare la tecnica dopo che è stata introdotta nella pratica clinica per monitorare la suscettibilità batterica agli antibiotici e verificare che la riduzione suggerita dell'infezione della ferita sternale esista ancora.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Viene studiata una nuova tecnica per la prevenzione delle infezioni della ferita sternale dopo cardiochirurgia. L'applicazione locale direttamente nella ferita chirurgica di antibiotici aminoglicosidici (gentamicina) legati al collagene ha ridotto l'incidenza di infezione della ferita di oltre il 50% in un precedente studio prospettico randomizzato.
Poiché la tecnica è stata introdotta nella pratica clinica, è necessario monitorare due questioni:
- Ci sono segni di cambiamento nei batteri che causano le infezioni della ferita con uno spostamento nel tempo verso agenti più resistenti alla gentamicina?
- L'effetto della profilassi è ancora paragonabile a quello osservato nello studio precedente?
Inoltre, i risultati dello studio precedente hanno indicato che l'effetto dell'antibiotico locale era migliore se combinato con un'infezione della ferita sternale extra rigida, definita come almeno un filo d'acciaio in più per la fissazione sternale.
Lo studio è condotto in quei due centri svedesi di chirurgia cardiotoracica dove è stato studiato per la prima volta. Ci sono quindi due obiettivi dello studio: in primo luogo analizzare i risultati microbiologici delle infezioni della ferita sternale che si verificano, e in secondo luogo monitorare l'incidenza di infezione della ferita sternale (soprattutto infezioni profonde) quando la profilassi locale di collagene-gentamicina viene utilizzata nella routine quotidiana in combinazione con una tecnica chirurgica specifica per l'ottimizzazione della forza della fissazione sternale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linkoeping, Svezia, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
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Orebro, Svezia, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti cardiochirurgici consecutivi operati tramite sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- Inclusione esistente del paziente in un altro studio di trattamento volto a ridurre lo SWI postoperatorio.
- Allergia nota o altra controindicazione alla gentamicina o al collagene bovino.
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento con aminoglicosidi durante l'ultima settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento
Uso locale di CollagenGentamicina e miglioramento della fissazione sternale secondo la routine clinica introdotta 4 anni prima a seguito di un precedente RCT su 2000 pazienti. In tal senso questi pazienti non hanno ricevuto alcun intervento ma solo il trattamento standard introdotto 4 anni prima. Lo scopo dello studio era quello di includere PROSPETTIVAMENTE un numero definito di pazienti per confrontare il loro tasso di complicanze con quello di un gruppo di controllo di pazienti da un precedente RCT per verificare che l'effetto del trattamento fosse stabile nel tempo. Poiché lo studio non includeva alcun intervento rispetto all'attuale trattamento standard, all'epoca l'approvazione etica era esente. |
Applicazione di 2 spugne (5 x 20 cm) di collagene-gentamicina tra le metà sternali immediatamente prima della chiusura sternale
Altri nomi:
Almeno 7 (o più) fili di fissazione sternale (preferibilmente messi come fili singoli separati) utilizzati per la fissazione dello sterno alla chiusura della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di agenti microbiologici resistenti alla meticillina e alla gentamicina nelle infezioni della ferita sternale che si sviluppano nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento
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Entro 2 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza assoluta di tutte le SWI e delle SWI superficiali entro 2 mesi e le incidenze relative (il rapporto) delle SWI superficiali rispetto a quelle profonde
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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L'incidenza totale di SWI che richiede la revisione chirurgica della ferita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Gentamicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFR02
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