Colágeno-gentamicina local e fixação extra do esterno para prevenção de infecção da ferida esternal em cirurgia cardíaca (LOGIX)
Aplicação local de colágeno-gentamicina em adição à fixação do esterno com fios extras esternais para prevenção de infecção da ferida esternal em cirurgia cardíaca
O objetivo do presente estudo é avaliar uma nova técnica para prevenção de infecção da ferida esternal que consiste na aplicação local de colágeno-gentamicina, além da rotina i.v. profilaxia antibiótica.
A técnica foi avaliada em um estudo randomizado anterior. O objetivo do presente estudo é avaliar a técnica após sua introdução na prática clínica para monitorar a suscetibilidade bacteriana aos antibióticos e verificar se ainda existe a redução sugerida na infecção da ferida esternal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma nova técnica para prevenção de infecções da ferida esternal após cirurgia cardíaca é estudada. A aplicação local diretamente na ferida cirúrgica de antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina) ligados ao colágeno reduziu a incidência de infecção da ferida em mais de 50% em um estudo prospectivo randomizado anterior.
Como a técnica foi introduzida na prática clínica, duas questões precisam ser monitoradas:
- Existem sinais de mudança nas bactérias que causam as infecções da ferida com uma mudança ao longo do tempo para agentes mais resistentes à gentamicina?
- O efeito da profilaxia ainda é comparável ao observado no estudo anterior?
Além disso, os resultados do estudo anterior indicaram que o efeito do antibiótico local foi melhor quando combinado com uma infecção da ferida esternal extra rígida, definida como pelo menos um fio de aço extra para fixação do esterno.
O estudo é realizado nos dois centros suecos de cirurgia cardiotorácica onde foi estudado pela primeira vez. Existem, portanto, dois objetivos do estudo: primeiro analisar os achados microbiológicos das infecções da ferida esternal que ocorrem e, em segundo lugar, monitorar a incidência de infecção da ferida esternal (especialmente infecções profundas) quando a profilaxia local de colágeno-gentamicina é usada na rotina diária em combinação com uma técnica cirúrgica específica para otimização da força de fixação do esterno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linkoeping, Suécia, 58185
- University Hospital, Dept of Cardiothoracic Surgery
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Orebro, Suécia, 70185
- Dept of Cardiothoracic Surgery, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos de cirurgia cardíaca operados por esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Inclusão existente do paciente em outro estudo de tratamento visando a redução de SWI pós-operatório.
- Alergia conhecida ou outra contraindicação à gentamicina ou colágeno bovino.
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com aminoglicosídeos na última semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento
Uso de colágeno-gentamicina local e fixação esternal aprimorada de acordo com a rotina clínica introduzida 4 anos antes como resultado de um RCT anterior em 2.000 pacientes. Nesse sentido, esses pacientes não receberam nenhuma intervenção, mas apenas o tratamento padrão introduzido 4 anos antes. O objetivo do estudo foi incluir PROSPECTIVOMENTE um número definido de pacientes para comparar sua taxa de complicações com a de um Grupo Controle de pacientes de um RCT anterior para verificar se o efeito do tratamento era estável ao longo do tempo. Como o estudo não incluiu nenhuma intervenção em comparação com o tratamento padrão atual na época, a aprovação ética foi Isenta. |
Aplicação de 2 esponjas (5 x 20 cm) de colágeno-gentamicina entre as metades esternais imediatamente antes do fechamento esternal
Outros nomes:
Pelo menos 7 (ou mais) fios de fixação do esterno (de preferência colocados como fios individuais separados) usados para fixação do esterno no fechamento da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As incidências de agentes microbiológicos resistentes à meticilina e gentamicina em infecções de feridas esternais que se desenvolvem em pacientes do estudo
Prazo: Dentro de 2 meses de pós-operatório
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Dentro de 2 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência absoluta de todos os SWI e de SWI superficial dentro de 2 meses e as incidências relativas (a proporção) de SWI superficial versus profunda
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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2 meses de pós-operatório
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A incidência total de SWI que requer revisão cirúrgica da ferida
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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2 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Örjan Friberg, MD, PhD, Dept of Cardiothoracic Surgery and Anestesiology, University Hospital Orebro, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friberg O, Svedjeholm R, Kallman J, Soderquist B. Incidence, microbiological findings, and clinical presentation of sternal wound infections after cardiac surgery with and without local gentamicin prophylaxis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Feb;26(2):91-7. doi: 10.1007/s10096-006-0252-6.
- Friberg O, Dahlin LG, Soderquist B, Kallman J, Svedjeholm R. Influence of more than six sternal fixation wires on the incidence of deep sternal wound infection. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;54(7):468-73. doi: 10.1055/s-2006-924437.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Friberg O, Dahlin LG, Kallman J, Kihlstrom E, Soderquist B, Svedjeholm R. Collagen-gentamicin implant for prevention of sternal wound infection; long-term follow-up of effectiveness. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Sep;9(3):454-8. doi: 10.1510/icvts.2009.207514. Epub 2009 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- OFR02
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