難治性がんの疼痛治療におけるオピオイドと関連するケタミン (KETADOL)

主な目標 ：

オピオイドと併用した低鎮痛用量のケタミンは、ケタミンを含まないオピオイドよりも難治性癌の痛みを軽減する効果が高いことを示すこと。

二次的な目的:

• ケタミンの使用によりオピオイドの消費量を削減できるかどうかを判断する

• オピオイドとケタミンの関連性とオピオイドとプラセボの関連性の悪影響を評価します。

  患者数は 100 名と予想され、50 名はオピオイドとケタミンで治療されます。 50人はオピオイドとプラセボで治療される。

治療は4日間行われます。 患者は5日間追跡調査される。

成功は、4 日後に毎日の痛みのスコアが 50 % 減少することによって定義されます。 プラセボ群の期待成功率は 10 % であるのに対し、ケタミン グループの期待成功率は 35 % です。

一次アウトカム（11 点の数値スケールでの疼痛スコア）と二次アウトカム（患者および臨床医の全体的な変化の印象、オピオイド摂取量、副作用、鎮痛に対する患者の満足度、睡眠障害スコア）を毎日評価します。

バイタルパラメータ（心拍数、呼吸数、動脈血圧）は毎日、1日に何度もチェックされます。治療開始後4時間は1時間ごと、その後は4時間ごとです。用量変更後の 2 時間は 1 時間ごと)。