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Ketamina associata agli oppioidi nel trattamento del dolore refrattario al cancro (KETADOL)

3 maggio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia di basse dosi analgesiche di ketamina associate agli oppioidi nel trattamento del dolore da cancro refrattario

La terapia a lungo termine con oppioidi viene comunemente somministrata per la gestione del dolore da cancro grave. Dosi crescenti di oppioidi sono titolate in base agli effetti fino a quando non si ottiene l'analgesia o si verificano effetti avversi intollerabili. È stato riportato che la ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'analgesia nei pazienti con dolore non controllato che ricevono alte dosi di oppioidi. Questo studio mira a determinare l'efficacia della ketamina come adiuvante degli oppioidi nell'alleviare il dolore da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale :

Per dimostrare che basse dosi analgesiche di ketamina associate agli oppioidi alleviano meglio il dolore da cancro refrattario rispetto agli oppioidi senza ketamina.

Obiettivi secondari:

  • Determinare se l'uso di ketamina consente di ridurre il consumo di oppioidi

  • Valutare gli effetti avversi dell'associazione oppioidi-ketamina rispetto agli oppioidi-placebo.

    Sono attesi 100 pazienti: 50 saranno trattati con oppiacei e ketamina; 50 saranno trattati con oppioidi e un placebo.

Il trattamento verrà somministrato per 4 giorni. I pazienti saranno seguiti per 5 giorni.

Il successo è definito da una diminuzione del punteggio giornaliero del dolore del 50% dopo 4 giorni. Il tasso di successo atteso nel gruppo placebo è del 10%, mentre il tasso di successo atteso nel gruppo ketamina è del 35%.

L'esito primario (punteggio del dolore su una scala numerica di 11 punti) sarà valutato ogni giorno così come gli esiti secondari (impressione globale del cambiamento del paziente e del medico, consumo di oppioidi, reazioni avverse, soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore, punteggio di interferenza del sonno).

I parametri vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa) verranno controllati tutti i giorni, più volte al giorno: ogni ora per le quattro ore successive all'inizio del trattamento e successivamente, ogni quattro ore; ogni ora per le due ore successive al cambio di dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici ricoverati (informati e consapevoli della diagnosi oncologica)
  • In trattamento con oppiacei per almeno un mese
  • Dolore refrattario (punteggio superiore a 5 su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti)
  • Capacità di valutare il dolore su una scala numerica di valutazione del dolore
  • Accordo scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla ketamina
  • Metadone o altro trattamento NMDA-antagonista
  • Indice di Karnofsky inferiore a 10
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ketamina
Droga: Ketamina
Ketamina
Sperimentale: 2
Ketamina
Droga: Ketamina
Ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero del dolore su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: dopo 4 giorni
dopo 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente Impressione di cambiamento globale clinica Punteggio giornaliero di interferenza del sonno Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore Consumo di oppioidi Effetti avversi dell'associazione ketamina-oppioidi
Lasso di tempo: durante i 4 giorni
durante i 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P051048

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