Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin spojený s opioidy při léčbě refrakterní rakoviny (KETADOL)

3. května 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost nízkých analgetických dávek ketaminu spojených s opioidy při léčbě refrakterní rakoviny

Dlouhodobá léčba opioidy se běžně podává pro zvládání silné nádorové bolesti. Zvyšující se dávky opioidů jsou titrovány proti účinkům, dokud není dosaženo analgezie nebo dokud se neobjeví netolerovatelné nežádoucí účinky. Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, byl hlášen ke zlepšení analgezie u pacientů s nekontrolovatelnou bolestí, kteří dostávali vysoké dávky opioidů. Tato studie si klade za cíl určit účinnost ketaminu jako adjuvans k opioidům při zmírňování bolesti při rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl :

Ukázat, že nízké analgetické dávky ketaminu spojené s opioidy lépe zmírňují refrakterní rakovinovou bolest než opioidy bez ketaminu.

Sekundární cíle:

  • Zjistěte, zda užívání ketaminu umožňuje snížit spotřebu opioidů

  • Vyhodnoťte nepříznivé účinky spojení opioidy-ketamin versus opioidy-placebo.

    Očekává se 100 pacientů: 50 bude léčeno opioidy a ketaminem; 50 bude léčeno opioidy a placebem.

Léčba bude probíhat 4 dny. Pacienti budou sledováni po dobu 5 dnů.

Úspěch je definován snížením denního skóre bolesti o 50 % po 4 dnech. Očekávaná úspěšnost ve skupině s placebem je 10 %, zatímco očekávaná úspěšnost ve skupině s ketaminem je 35 %.

Primární výsledek (skóre bolesti na 11bodové numerické škále) bude hodnocen každodenní i sekundární výsledky (celkový dojem pacienta a lékaře o změně, spotřeba opiátů, nežádoucí reakce, spokojenost pacienta s úlevou od bolesti, skóre interference spánku).

Vitální parametry (srdeční frekvence, dechová frekvence a arteriální krevní tlak) budou kontrolovány každý den, mnohokrát denně: každou hodinu po dobu čtyř hodin po začátku léčby a poté každé čtyři hodiny; každou hodinu po dobu dvou hodin po změně dávky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní onkologičtí pacienti (informovaní a vědomi si diagnózy rakoviny)
  • Léčba opioidy po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Refrakterní bolest (skóre vyšší než 5 na 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti)
  • Schopnost hodnotit bolest na numerické škále hodnocení bolesti
  • Písemná dohoda s pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ketaminu
  • Léčba metadonem nebo jiným antagonistou NMDA
  • Karnofského index pod 10
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ketamin
Lék: Ketamin
Ketamin
Experimentální: 2
Ketamin
Lék: Ketamin
Ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní skóre bolesti na 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: po 4 dnech
po 4 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient globální dojem změny Klinický globální dojem změny Denní skóre interference spánku Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti Spotřeba opioidů Nežádoucí účinky spojení ketamin-opioidy
Časové okno: během 4 dnů
během 4 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P051048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit