난치성 암 통증 치료에서 오피오이드와 관련된 케타민 (KETADOL)
2011년 5월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
난치성 암 통증 치료에서 오피오이드와 관련된 케타민의 낮은 진통 용량의 효능
장기 아편유사제 요법은 중증 암 통증 관리를 위해 일반적으로 시행됩니다.
진통 효과가 나타나거나 참을 수 없는 부작용이 발생할 때까지 오피오이드의 용량을 증가시키면 효과에 대해 적정됩니다.
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 고용량의 아편유사제를 투여받은 조절되지 않는 통증 환자의 진통 효과를 개선하는 것으로 보고되었습니다.
이 연구는 암 통증 완화에 있어 오피오이드 보조제로서 케타민의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적 :
오피오이드와 관련된 낮은 진통 용량의 케타민이 케타민이 없는 오피오이드보다 불응성 암 통증을 더 잘 완화한다는 것을 보여줍니다.
보조 목표:
- 케타민 사용으로 오피오이드 소비를 줄일 수 있는지 확인
오피오이드-케타민 결합 대 오피오이드-위약의 부작용을 평가합니다.
100명의 환자가 예상됩니다. 50명은 오피오이드와 케타민으로 치료받게 됩니다. 50명은 오피오이드와 위약으로 치료될 것입니다.
치료는 4일 동안 시행될 것이다. 환자는 5일 동안 추적 관찰됩니다.
성공은 4일 후 일일 통증 점수의 50% 감소로 정의됩니다. 위약 그룹의 예상 성공률은 10%인 반면 케타민 그룹의 예상 성공률은 35%입니다.
1차 결과(11점 수치 척도의 통증 점수) 및 2차 결과(환자 및 임상의 전반적인 변화에 대한 인상, 오피오이드 소비, 부작용, 통증 완화에 대한 환자 만족도, 수면 방해 점수)를 매일 평가합니다.
바이탈 파라미터(심장 빈도, 호흡 빈도 및 동맥 혈압)는 매일, 하루에 여러 번 확인됩니다. 용량 변경 후 2시간 동안 매시간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원한 암환자
- 최소 1개월 동안 오피오이드 치료를 받고 있음
- 난치성 통증(11점 수치 통증 평가 척도에서 5점 이상)
- 수치 통증 등급 척도로 통증 점수를 매기는 능력
- 환자 서면 동의서
제외 기준:
- 케타민 금기 사항
- 메타돈 또는 기타 NMDA 길항제 치료
- 카르노프스키 지수 10 미만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
11점 수치 통증 평가 척도의 일일 통증 점수
기간: 4일 후
|
4일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 전체 변화에 대한 인상 임상적 전반적 변화에 대한 인상 일일 수면 방해 점수 통증 완화에 대한 환자 만족도 오피오이드 소비 케타민-오피오이드 연관성의 부작용
기간: 4일 동안
|
4일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P051048
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .