Ketamina asociada a opioides en el tratamiento del dolor oncológico refractario (KETADOL)
Eficacia de bajas dosis analgésicas de ketamina asociadas a opioides en el tratamiento del dolor oncológico refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal :
Demostrar que las dosis analgésicas bajas de ketamina asociadas con los opiáceos alivian mejor el dolor refractario del cáncer que los opiáceos sin ketamina.
Objetivos secundarios:
- Determinar si el uso de ketamina permite reducir el consumo de opioides
Evaluar los efectos adversos de la asociación opioides-ketamina versus opioides-placebo.
Se esperan 100 pacientes: 50 serán tratados con opioides y ketamina; 50 serán tratados con opioides y un placebo.
El tratamiento se administrará durante 4 días. Los pacientes serán seguidos durante 5 días.
El éxito se define por una disminución de la puntuación diaria del dolor del 50 % después de 4 días. La tasa de éxito esperada en el grupo de placebo es del 10 %, mientras que la tasa de éxito esperada en el grupo de ketamina es del 35 %.
El resultado primario (puntuación del dolor en una escala numérica de 11 puntos) se evaluará todos los días, así como los resultados secundarios (impresión global de cambio del paciente y del médico, consumo de opioides, reacciones adversas, satisfacción del paciente con el alivio del dolor, puntuación de interferencia del sueño).
Los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) serán controlados todos los días, muchas veces al día: cada hora durante las cuatro horas posteriores al inicio del tratamiento y luego, cada cuatro horas; cada hora durante las dos horas siguientes a un cambio de dosis).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer hospitalizados (informados y conscientes del diagnóstico de cáncer)
- En tratamiento con opioides durante al menos un mes.
- Dolor refractario (puntuación superior a 5 en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos)
- Capacidad para calificar el dolor en una escala numérica de calificación del dolor
- Acuerdo por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la ketamina
- Tratamiento con metadona u otro antagonista de NMDA
- Índice de Karnofsky por debajo de 10
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Ketamina
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Ketamina
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Experimental: 2
Ketamina
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Ketamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria del dolor en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: después de 4 días
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después de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente Impresión clínica global del cambio Puntaje diario de interferencia del sueño Satisfacción del paciente con el alivio del dolor Consumo de opiáceos Efectos adversos de la asociación ketamina-opiáceos
Periodo de tiempo: durante los 4 dias
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durante los 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- P051048
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