Ketamina związana z opioidami w leczeniu opornego bólu nowotworowego (KETADOL)

Głowny cel :

Wykazanie, że niskie dawki przeciwbólowe ketaminy w połączeniu z opioidami lepiej łagodzą oporny na leczenie ból nowotworowy niż opioidy bez ketaminy.

Cele drugorzędne:

• Ustal, czy używanie ketaminy pozwala na ograniczenie spożycia opioidów

• Oceń niekorzystne skutki skojarzenia opioidów z ketaminą w porównaniu z opioidami i placebo.

  Oczekuje się 100 pacjentów: 50 będzie leczonych opioidami i ketaminą; 50 będzie leczonych opioidami i placebo.

Leczenie będzie prowadzone przez 4 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 5 dni.

Sukces definiuje się jako zmniejszenie dziennej punktacji bólu o 50% po 4 dniach. Oczekiwany wskaźnik sukcesu w grupie placebo wynosi 10%, podczas gdy oczekiwany wskaźnik sukcesu w grupie ketaminy wynosi 35%.

Główny punkt końcowy (ocena bólu w 11-punktowej skali liczbowej) będzie oceniany codziennie, jak również wyniki drugorzędne (całkowite wrażenie zmiany pacjenta i klinicysty, zużycie opioidów, działania niepożądane, zadowolenie pacjenta z łagodzenia bólu, wynik zakłócenia snu).

Parametry życiowe (częstotliwość pracy serca, częstość oddechów i ciśnienie tętnicze krwi) będą sprawdzane codziennie, wiele razy dziennie: co godzinę przez cztery godziny od rozpoczęcia zabiegu, a następnie co cztery godziny; co godzinę przez dwie godziny po zmianie dawki).