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Ketamin im Zusammenhang mit Opioiden bei der Behandlung von refraktären Krebsschmerzen (KETADOL)

3. Mai 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit niedriger analgetischer Dosen von Ketamin in Verbindung mit Opioiden bei der Behandlung von refraktären Krebsschmerzen

Zur Behandlung schwerer Krebsschmerzen wird üblicherweise eine Langzeittherapie mit Opioiden durchgeführt. Steigende Dosen von Opioiden werden gegen die Wirkung titriert, bis eine Analgesie erreicht wird oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Es wurde berichtet, dass Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, die Analgesie bei Patienten mit unkontrollierten Schmerzen verbessert, die hohe Opioiddosen erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ketamin als Adjuvans zu Opioiden bei der Linderung von Krebsschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Es soll gezeigt werden, dass niedrige analgetische Dosen von Ketamin in Verbindung mit Opioiden die Schmerzen bei refraktärem Krebs besser lindern als Opioide ohne Ketamin.

Sekundäre Ziele:

  • Stellen Sie fest, ob der Ketaminkonsum eine Reduzierung des Opioidkonsums ermöglicht

  • Bewerten Sie die Nebenwirkungen der Opioide-Ketamin-Assoziation im Vergleich zu Opioiden-Placebo.

    Es werden 100 Patienten erwartet: 50 werden mit Opioiden und Ketamin behandelt; 50 werden mit Opioiden und einem Placebo behandelt.

Die Behandlung wird 4 Tage lang durchgeführt. Die Patienten werden 5 Tage lang nachbeobachtet.

Der Erfolg wird durch einen Rückgang des täglichen Schmerzscores um 50 % nach 4 Tagen definiert. Die erwartete Erfolgsquote in der Placebo-Gruppe liegt bei 10 %, während die erwartete Erfolgsquote in der Ketamin-Gruppe bei 35 % liegt.

Der primäre Endpunkt (Schmerzwert auf einer 11-Punkte-Zahlenskala) wird jeden Tag ausgewertet, ebenso wie sekundäre Endpunkte (allgemeiner Eindruck von Veränderung durch Patient und Arzt, Opioidkonsum, Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung, Schlafstörungswert).

Vitalparameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz und arterieller Blutdruck) werden jeden Tag mehrmals täglich überprüft: jede Stunde für die vier Stunden nach Beginn der Behandlung und dann alle vier Stunden; jede Stunde für die zwei Stunden nach einer Dosisverschiebung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Krebspatienten (informiert und im Bewusstsein der Krebsdiagnose)
  • Sich mindestens einen Monat lang einer Opioidbehandlung unterziehen
  • Refraktärer Schmerz (Wert höher als 5 auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala)
  • Fähigkeit, Schmerzen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ketamin
  • Behandlung mit Methadon oder einem anderen NMDA-Antagonisten
  • Karnofsky-Index unter 10
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin
Experimental: 2
Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher Schmerzwert auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: nach 4 Tagen
nach 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung. Klinischer globaler Eindruck der Veränderung. Täglicher Schlafstörungs-Score. Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung. Opioidkonsum. Unerwünschte Wirkungen des Zusammenhangs zwischen Ketamin und Opioiden
Zeitfenster: während der 4 Tage
während der 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051048

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