Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin associeret med opioider i refraktær kræftsmertebehandling (KETADOL)

3. maj 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​lave analgetiske doser af ketamin associeret med opioider ved refraktær kræftsmertebehandling

Langvarig opioidbehandling administreres almindeligvis til behandling af alvorlige kræftsmerter. Stigende doser af opioider titreres mod virkningerne, indtil der opnås analgesi, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet rapporteret at forbedre analgesi hos patienter med ukontrollerede smerter, der får høje doser af opioider. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​ketamin som en adjuvans til opioider til at lindre kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

For at vise, at lave analgetiske doser af ketamin forbundet med opioider bedre lindrer refraktære kræftsmerter end opioider uden ketamin.

Sekundære mål:

  • Bestem, om brugen af ​​ketamin gør det muligt at reducere opioidforbruget

  • Evaluer de negative virkninger af opioider-ketamin-association versus opioider-placebo.

    100 patienter forventes: 50 vil blive behandlet med opioider og ketamin; 50 vil blive behandlet med opioider og placebo.

Behandlingen vil blive administreret i 4 dage. Patienterne vil blive fulgt op i 5 dage.

Succes er defineret ved et fald i den daglige smertescore på 50 % efter 4 dage. Den forventede succesrate i placebogruppen er 10 %, mens den forventede succesrate i ketamingruppen er 35 %.

Primært resultat (smertescore på en 11-punkts numerisk skala) vil blive evalueret dagligt såvel som sekundære resultater (patient og kliniker globalt indtryk af forandring, opioidforbrug, bivirkninger, patienttilfredshed med smertelindring, søvninterferensscore).

Vitale parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og arterielt blodtryk) vil blive kontrolleret hver dag, mange gange om dagen: hver time i de fire timer efter behandlingens begyndelse og derefter hver fjerde time; hver time i de to timer efter et dosisskift).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte kræftpatienter (informeret og bevidst om kræftdiagnostiken)
  • Under opioidbehandling i mindst en måned
  • Refraktær smerte (score højere end 5 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala)
  • Evne til at score smerte på en numerisk smertevurderingsskala
  • Patient skriftlig aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Ketamin kontraindikationer
  • Metadon eller anden NMDA-antagonistbehandling
  • Karnofsky indeks under 10
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ketamin
Medicin: Ketamin
Ketamin
Eksperimentel: 2
Ketamin
Medicin: Ketamin
Ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig smertescore på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: efter 4 dage
efter 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient globalt indtryk af forandring Klinisk globalt indtryk af forandring Daglig søvninterferensscore Patienttilfredshed med smertelindring Opioiderforbrug Bivirkninger af ketamin-opioiderassociering
Tidsramme: i løbet af de 4 dage
i løbet af de 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2011

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P051048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner