Opioideihin liittyvä ketamiini tulenkestävän syövän kivunhoidossa (KETADOL)
Opioideihin liittyvien alhaisten analgeettisten ketamiiniannosten tehokkuus tulenkestävän syövän kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite :
Osoittaa, että opioideihin liittyvät pienet analgeettiset annokset ketamiinia lievittävät paremmin tulenkestävää syöpäkipua kuin opioidit ilman ketamiinia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä, voiko ketamiinin käyttö vähentää opioidien kulutusta
Arvioi opioidien ja ketamiinin yhdistämisen haittavaikutukset opioidien ja lumelääkettä vastaan.
100 potilasta odotetaan: 50 hoidetaan opioideilla ja ketamiinilla; 50 hoidetaan opioideilla ja lumelääkkeellä.
Hoitoa annetaan 4 päivää. Potilaita seurataan 5 päivän ajan.
Menestys määritellään päivittäisen kipupisteen alenemisena 50 % 4 päivän jälkeen. Odotettu onnistumisaste lumelääkeryhmässä on 10 %, kun taas ketamiiniryhmän odotettu onnistumisaste on 35 %.
Ensisijainen tulos (kipupisteet 11 pisteen numeerisella asteikolla) arvioidaan päivittäin sekä toissijaiset tulokset (potilaan ja lääkärin kokonaisvaikutelma muutoksesta, opioidien kulutus, haittavaikutukset, potilaiden tyytyväisyys kivunlievitykseen, unihäiriöpisteet).
Tärkeät parametrit (sydämen tiheys, hengitystiheys ja valtimoverenpaine) tarkistetaan päivittäin, monta kertaa päivässä: tunnin välein hoidon alkamisen jälkeisten neljän tunnin ajan ja sen jälkeen joka neljäs tunti; tunnin välein kahden tunnin ajan annosvaihdon jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat syöpäpotilaat (tietoisia ja tietoisia syövän diagnostiikasta)
- Opioidihoidossa vähintään kuukauden ajan
- Refractory kipu (pisteet yli 5 11-pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla)
- Kyky pisteyttää kipua numeerisella kipuluokitusasteikolla
- Potilaan kirjallinen sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiinin vasta-aiheet
- Metadoni tai muu NMDA-antagonistihoito
- Karnofsky-indeksi alle 10
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ketamiini
|
Ketamiini
|
|
Kokeellinen: 2
Ketamiini
|
Ketamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen kipupisteet 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 4 päivän jälkeen
|
4 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta Päivittäinen unihäiriöpiste Potilaan tyytyväisyys kivunlievitykseen Opioidien kulutus Ketamiini-opioidien yhdistämisen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 päivän aikana
|
4 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie ROSTAING-RIGATTIERI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P051048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat