Cetamina associada a opioides no tratamento da dor refratária do câncer (KETADOL)

Objetivo principal :

Mostrar que baixas doses analgésicas de cetamina associadas a opioides aliviam melhor a dor refratária do câncer do que opioides sem cetamina.

Objetivos secundários:

• Determinar se o uso de cetamina permite reduzir o consumo de opioides

• Avaliar os efeitos adversos da associação opioides-cetamina versus opioides-placebo.

  São esperados 100 pacientes: 50 serão tratados com opioides e cetamina; 50 serão tratados com opioides e um placebo.

O tratamento será administrado por 4 dias. Os pacientes serão acompanhados por 5 dias.

O sucesso é definido por uma diminuição da pontuação diária de dor de 50% após 4 dias. A taxa esperada de sucesso no grupo placebo é de 10%, enquanto a taxa esperada de sucesso no grupo cetamina é de 35%.

O desfecho primário (escore de dor em uma escala numérica de 11 pontos) será avaliado todos os dias, bem como os desfechos secundários (impressão global de mudança do paciente e do médico, consumo de opioides, reações adversas, satisfação do paciente com o alívio da dor, pontuação de interferência no sono).

Os parâmetros vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) serão verificados todos os dias, várias vezes ao dia: a cada hora durante as quatro horas após o início do tratamento e depois, a cada quatro horas; cada hora durante as duas horas seguintes a uma mudança de dose).