CDP323 の安全性、忍容性、および効果を評価するための再発型 MS の被験者におけるプラセボ対照研究
2011年9月2日 更新者：UCB Pharma
CDP323 の安全性、忍容性、および効果を評価するための、再発性多発性硬化症 (MS) の被験者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間第 II 相試験。
この研究の目的は、再発性多発性硬化症患者における CDP323 の効果、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Colorado
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Springs、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Lenexa、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Hartshill、イギリス
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Newcastle、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Amsterdam、オランダ
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Breda、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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Goteborg、スウェーデン
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Umea、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Bilbao、スペイン
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Girona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Malaga、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Bayreuth、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Giessen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Gyor、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Oulu、フィンランド
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Tampere、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Besancon、フランス
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Clermont-Ferrand、フランス
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Lyon Cedex 03、フランス
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Rennes、フランス
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Strasbourg、フランス
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Diepenbeek、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Melsbroek、ベルギー
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Overpelt、ベルギー
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Sijsele、ベルギー
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Sint-Truiden、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの再発形態
- EDSS スコア 0 ～ 5.5 のスクリーニング
- -スクリーニング前の12か月に少なくとも1回の臨床的再発
- 一連の MRI 活動基準によって定義される活動性疾患
- ベータインターフェロンまたはグラチラマーアセテートによる以前の治療に失敗した
除外基準:
- HIV1、HIV2またはB型肝炎またはC型肝炎または結核の陽性検査を含むサイレント感染の兆候
- -ガドリニウム-DTPA、および/または治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギー
- 特定の時間枠内でのスクリーニング前の免疫抑制薬または免疫調節薬による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル、1 日 1 回
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実験的：CDP323 1000mg/日
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250 mg カプセル、500 mg 入札 (1000 mg/日)
250 mg カプセル、500 mg、1 日 1 回
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実験的：CDP323 500mg/日
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250 mg カプセル、500 mg 入札 (1000 mg/日)
250 mg カプセル、500 mg、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週間の治療後 (28 週) に標準化された脳 MRI スキャンで新たに活動した病変の累積数。
時間枠：ベースラインから 28 週までの新たに活動した病変の累積数。
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次の病変は、新たに活動性があると見なされます。T1 強調画像での新しいガドリニウム増強。 T2 強調画像では新しい病変が見られるが、T1 強調画像では増強されていない。 T2 強調画像では新しい拡大が行われますが、T1 強調画像では強調されません。
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ベースラインから 28 週までの新たに活動した病変の累積数。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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何らかの治療緊急有害事象の発生。
時間枠：最長24週間の治療中。
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最長24週間の治療中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月2日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。