Placebokontrollierte Studie bei Patienten mit schubförmiger MS zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von CDP323
2. September 2011 aktualisiert von: UCB Pharma
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von CDP323.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von CDP323 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Diepenbeek, Belgien
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Gent, Belgien
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Melsbroek, Belgien
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Overpelt, Belgien
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Sijsele, Belgien
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Sint-Truiden, Belgien
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Bayreuth, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Giessen, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Marburg, Deutschland
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Rostock, Deutschland
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Ulm, Deutschland
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Wiesbaden, Deutschland
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Oulu, Finnland
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Tampere, Finnland
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Turku, Finnland
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Besancon, Frankreich
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Clermont-Ferrand, Frankreich
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Lyon Cedex 03, Frankreich
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Rennes, Frankreich
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Strasbourg, Frankreich
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
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Ottawa, Ontario, Kanada
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada
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Greenfield Park, Quebec, Kanada
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
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Amsterdam, Niederlande
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Breda, Niederlande
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Nieuwegein, Niederlande
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Nijmegen, Niederlande
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Goteborg, Schweden
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Umea, Schweden
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Barcelona, Spanien
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Bilbao, Spanien
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Girona, Spanien
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Madrid, Spanien
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Malaga, Spanien
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Oviedo, Spanien
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien
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Sevilla, Spanien
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Budapest, Ungarn
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Gyor, Ungarn
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Nyiregyhaza, Ungarn
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Pecs, Ungarn
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Hartshill, Vereinigtes Königreich
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schubförmige Form der MS
- Screening EDSS-Score 0 - 5,5, einschließlich
- mindestens ein klinischer Rückfall in den 12 Monaten vor dem Screening
- aktive Krankheit, definiert durch eine Reihe von MRT-Aktivitätskriterien
- erfolglose vorherige Behandlung mit Beta-Interferonen oder Glatirameracetat
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen stiller Infektionen, einschließlich positiver Tests auf HIV1, HIV2 oder Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose
- bekannte Allergie gegen Gadolinium-DTPA und/oder Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels
- Vorbehandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten vor dem Screening innerhalb bestimmter Zeiträume
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Kapseln, einmal täglich
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Experimental: CDP323 1000 mg/Tag
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250 mg Kapseln, 500 mg zweimal täglich (1000 mg/Tag)
250 mg Kapseln, 500 mg, einmal täglich
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Experimental: CDP323 500 mg/Tag
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250 mg Kapseln, 500 mg zweimal täglich (1000 mg/Tag)
250 mg Kapseln, 500 mg, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die kumulative Anzahl neu aktiver Läsionen auf standardisierten MRT-Scans des Gehirns nach 24 Behandlungswochen (Woche 28).
Zeitfenster: Kumulative Anzahl neu aktiver Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 28.
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Die folgenden Läsionen gelten als neu aktiv: neue Gadolinium-Verstärkung auf T1-gewichteten Bildern; neue Läsionen auf T2-gewichteten Bildern, aber nicht anreichernd auf T1-gewichteten Bildern; neue Vergrößerung auf T2-gewichteten Bildern, aber nicht anreichernde auf T1-gewichteten Bildern.
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Kumulative Anzahl neu aktiver Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 28.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses.
Zeitfenster: Während einer bis zu 24-wöchigen Behandlung.
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Während einer bis zu 24-wöchigen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C32322
- 2006-002204-33 (EudraCT-Nummer)
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