Placebem kontrolovaná studie u subjektů s recidivujícími formami RS k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků CDP323
2. září 2011 aktualizováno: UCB Pharma
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II s paralelními skupinami u subjektů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků CDP323.
Cílem studie je zhodnotit účinek, bezpečnost a snášenlivost CDP323 u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Diepenbeek, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Melsbroek, Belgie
-
Overpelt, Belgie
-
Sijsele, Belgie
-
Sint-Truiden, Belgie
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
Turku, Finsko
-
-
-
-
-
Besancon, Francie
-
Clermont-Ferrand, Francie
-
Lyon Cedex 03, Francie
-
Rennes, Francie
-
Strasbourg, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Gyor, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo
-
Berlin, Německo
-
Giessen, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Marburg, Německo
-
Rostock, Německo
-
Ulm, Německo
-
Wiesbaden, Německo
-
-
-
-
-
Hartshill, Spojené království
-
Newcastle, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Bilbao, Španělsko
-
Girona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
-
Umea, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- recidivující forma RS
- screeningové EDSS skóre 0 - 5,5 včetně
- alespoň jeden klinický relaps během 12 měsíců před screeningem
- aktivní onemocnění, definované sadou kritérií aktivity MRI
- selhala předchozí léčba beta-interferony nebo glatiramer acetátem
Kritéria vyloučení:
- známky tichých infekcí, včetně pozitivních testů na HIV1, HIV2 nebo hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo tuberkulózu
- známá alergie na gadolinium-DTPA a/nebo složky lékové formy studie
- předběžná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky před screeningem v určitých časových rámcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
tobolky, jednou denně
|
|
Experimentální: CDP323 1000 mg/den
|
250 mg tobolky, 500 mg dvakrát denně (1000 mg/den)
250 mg tobolky, 500 mg, jednou denně
|
|
Experimentální: CDP323 500 mg/den
|
250 mg tobolky, 500 mg dvakrát denně (1000 mg/den)
250 mg tobolky, 500 mg, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet nově aktivních lézí na standardizovaných skenech MRI mozku po 24 týdnech léčby (28. týden).
Časové okno: Kumulativní počet nově aktivních lézí od výchozího stavu do týdne 28.
|
Následující léze jsou považovány za nově aktivní: nové zvýraznění gadolinia na T1 vážených snímcích; nové léze na T2 vážených obrázcích, ale nezvýrazňující se na T1 vážených obrázcích; nové zvětšení na obrázcích vážených T2, ale bez vylepšení na obrázcích vážených T1.
|
Kumulativní počet nově aktivních lézí od výchozího stavu do týdne 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou.
Časové okno: Během až 24 týdnů léčby.
|
Během až 24 týdnů léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C32322
- 2006-002204-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .