Estudo controlado por placebo em indivíduos com formas recorrentes de EM para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos do CDP323
2 de setembro de 2011 atualizado por: UCB Pharma
Estudo de Fase II duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos do CDP323.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito, a segurança e a tolerabilidade do CDP323 em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Giessen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Diepenbeek, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Melsbroek, Bélgica
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Overpelt, Bélgica
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Sijsele, Bélgica
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Sint-Truiden, Bélgica
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Barcelona, Espanha
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Bilbao, Espanha
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Girona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Malaga, Espanha
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Oviedo, Espanha
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Colorado
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Springs, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Oulu, Finlândia
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Tampere, Finlândia
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Turku, Finlândia
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Besancon, França
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Clermont-Ferrand, França
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Lyon Cedex 03, França
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Rennes, França
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Strasbourg, França
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Amsterdam, Holanda
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Breda, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Budapest, Hungria
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Gyor, Hungria
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Nyiregyhaza, Hungria
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Pecs, Hungria
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Hartshill, Reino Unido
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Newcastle, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Goteborg, Suécia
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Umea, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- forma recidivante de EM
- triagem EDSS pontuação 0 - 5,5, inclusive
- pelo menos uma recaída clínica nos 12 meses anteriores à triagem
- doença ativa, definida por um conjunto de critérios de atividade de ressonância magnética
- falha no tratamento anterior com beta-interferons ou acetato de glatiramer
Critério de exclusão:
- sinais de infecções silenciosas, incluindo testes positivos para HIV1, HIV2 ou Hepatite B ou Hepatite C ou tuberculose
- alergia conhecida ao gadolínio-DTPA e/ou ingredientes da formulação do medicamento em estudo
- pré-tratamento com drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras antes da triagem dentro de certos prazos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsulas, uma vez ao dia
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Experimental: CDP323 1000 mg/dia
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Cápsulas de 250 mg, 500 mg duas vezes por dia (1000 mg/dia)
Cápsulas de 250 mg, 500 mg, uma vez ao dia
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Experimental: CDP323 500 mg/dia
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Cápsulas de 250 mg, 500 mg duas vezes por dia (1000 mg/dia)
Cápsulas de 250 mg, 500 mg, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número cumulativo de novas lesões ativas em exames de ressonância magnética cerebral padronizados após 24 semanas de tratamento (Semana 28).
Prazo: Número cumulativo de novas lesões ativas desde o início até a Semana 28.
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As seguintes lesões são consideradas recém-ativas: novo realce pelo gadolínio nas imagens ponderadas em T1; novas lesões nas imagens ponderadas em T2, mas sem realce nas imagens ponderadas em T1; nova ampliação em imagens ponderadas em T2, mas sem realce em imagens ponderadas em T1.
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Número cumulativo de novas lesões ativas desde o início até a Semana 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento.
Prazo: Durante até 24 semanas de tratamento.
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Durante até 24 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C32322
- 2006-002204-33 (Número EudraCT)
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