Studio controllato con placebo in soggetti con forme recidivanti di SM per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di CDP323
2 settembre 2011 aggiornato da: UCB Pharma
Studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di CDP323.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto, la sicurezza e la tollerabilità di CDP323 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Diepenbeek, Belgio
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Gent, Belgio
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Melsbroek, Belgio
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Overpelt, Belgio
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Sijsele, Belgio
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Sint-Truiden, Belgio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Oulu, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Besancon, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Lyon Cedex 03, Francia
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Rennes, Francia
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Strasbourg, Francia
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Bayreuth, Germania
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Berlin, Germania
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Giessen, Germania
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Hamburg, Germania
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Marburg, Germania
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Rostock, Germania
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Ulm, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Amsterdam, Olanda
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Breda, Olanda
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Nieuwegein, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Hartshill, Regno Unito
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Newcastle, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Bilbao, Spagna
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Girona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Malaga, Spagna
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Oviedo, Spagna
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Colorado
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Springs, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Goteborg, Svezia
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Umea, Svezia
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Budapest, Ungheria
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Gyor, Ungheria
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Nyiregyhaza, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- forma recidivante di SM
- Punteggio EDSS dello screening 0 - 5,5 inclusi
- almeno una recidiva clinica nei 12 mesi precedenti lo screening
- malattia attiva, definita da una serie di criteri di attività MRI
- trattamento precedente fallito con beta-interferoni o glatiramer acetato
Criteri di esclusione:
- segni di infezioni silenti, inclusi test positivi per HIV1, HIV2 o epatite B o epatite C o tubercolosi
- allergia nota al gadolinio-DTPA e/o agli ingredienti della formulazione del farmaco in studio
- pre-trattamento con farmaci immunosoppressori o immunomodulatori prima dello screening entro determinati intervalli di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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capsule, una volta al giorno
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Sperimentale: CDP323 1000 mg/giorno
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Capsule da 250 mg, 500 mg bid (1000 mg/giorno)
Capsule da 250 mg, 500 mg, una volta al giorno
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Sperimentale: CDP323 500 mg/giorno
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Capsule da 250 mg, 500 mg bid (1000 mg/giorno)
Capsule da 250 mg, 500 mg, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero cumulativo di nuove lesioni attive su scansioni MRI cerebrali standardizzate dopo 24 settimane di trattamento (Settimana 28).
Lasso di tempo: Numero cumulativo di nuove lesioni attive dal basale alla settimana 28.
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Le seguenti lesioni sono considerate recentemente attive: nuovo miglioramento del gadolinio nelle immagini pesate in T1; nuove lesioni su immagini pesate in T2, ma senza miglioramento su immagini pesate in T1; nuovo ingrandimento su immagini pesate in T2, ma non miglioramento su immagini pesate in T1.
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Numero cumulativo di nuove lesioni attive dal basale alla settimana 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento.
Lasso di tempo: Durante un massimo di 24 settimane di trattamento.
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Durante un massimo di 24 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C32322
- 2006-002204-33 (Numero EudraCT)
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