Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja CDP323:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten arvioimiseksi

perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus II vaiheen potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS) CDP323:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CDP323:n vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Melsbroek, Belgia
      • Overpelt, Belgia
      • Sijsele, Belgia
      • Sint-Truiden, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Girona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Malaga, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Lyon Cedex 03, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
      • Umea, Ruotsi
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Giessen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Marburg, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
  • Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Tampere, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Gyor, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Pecs, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hartshill, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin uusiutuva muoto
  • seulonta EDSS-pisteet 0 - 5,5, mukaan lukien
  • vähintään yksi kliininen relapsi seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • aktiivinen sairaus, joka määritellään MRI-aktiivisuuskriteerien mukaan
  • epäonnistunut aiempi hoito beeta-interferoneilla tai glatirameeriasetaatilla

Poissulkemiskriteerit:

  • merkkejä hiljaisista infektioista, mukaan lukien positiiviset HIV1-, HIV2- tai B-hepatiitti- tai C-hepatiitti- tai tuberkuloositestit
  • tunnettu allergia gadolinium-DTPA:lle ja/tai tutkimuslääkeformulaation aineosille
  • esihoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä ennen seulontaa tietyn ajan kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
kapselit, kerran päivässä
Kokeellinen: CDP323 1000 mg/vrk
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg bid (1000 mg/vrk)
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg, kerran päivässä
Kokeellinen: CDP323 500 mg/vrk
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg bid (1000 mg/vrk)
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä standardoiduissa aivojen MRI-skannauksissa 24 viikon hoidon jälkeen (viikko 28).
Aikaikkuna: Äskettäin aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä lähtötilanteesta viikkoon 28.
Seuraavia vaurioita pidetään äskettäin aktiivisina: uusi gadolinium-parannus T1-painotetuissa kuvissa; uudet leesiot T2-painotetuissa kuvissa, mutta eivät tehostuneita T1-painotetuissa kuvissa; uusi suurennus T2-painotetuissa kuvissa, mutta ei parannus T1-painotetuissa kuvissa.
Äskettäin aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä lähtötilanteesta viikkoon 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa hoitoon liittyvän haittatapahtuman esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikon hoidon aikana.
Jopa 24 viikon hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Yhteistyökumppanit

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C32322
  • 2006-002204-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset CDP323

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa