Kontrolowane placebo badanie u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skutków CDP323
2 września 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II w grupach równoległych u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skutków CDP323.
Celem badania jest ocena działania, bezpieczeństwa i tolerancji CDP323 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diepenbeek, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Melsbroek, Belgia
-
Overpelt, Belgia
-
Sijsele, Belgia
-
Sint-Truiden, Belgia
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
-
Tampere, Finlandia
-
Turku, Finlandia
-
-
-
-
-
Besancon, Francja
-
Clermont-Ferrand, Francja
-
Lyon Cedex 03, Francja
-
Rennes, Francja
-
Strasbourg, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Bilbao, Hiszpania
-
Girona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Malaga, Hiszpania
-
Oviedo, Hiszpania
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Breda, Holandia
-
Nieuwegein, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Giessen, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Marburg, Niemcy
-
Rostock, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
Wiesbaden, Niemcy
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
-
Umea, Szwecja
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Gyor, Węgry
-
Nyiregyhaza, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
-
-
-
-
Hartshill, Zjednoczone Królestwo
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawracająca postać SM
- przesiewowy wynik EDSS 0 - 5,5 włącznie
- co najmniej jeden nawrót kliniczny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- aktywna choroba, zdefiniowana przez zestaw kryteriów aktywności MRI
- nie powiodło się wcześniejsze leczenie beta-interferonami lub octanem glatirameru
Kryteria wyłączenia:
- oznaki cichych infekcji, w tym pozytywne testy na HIV1, HIV2 lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę
- znana alergia na gadolin-DTPA i/lub składniki preparatu badanego leku
- wstępne leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi przed badaniem przesiewowym w określonych ramach czasowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
kapsułki, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: CDP323 1000 mg/dzień
|
Kapsułki 250 mg, 500 mg dwa razy dziennie (1000 mg/dzień)
Kapsułki 250 mg, 500 mg, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: CDP323 500 mg/dzień
|
Kapsułki 250 mg, 500 mg dwa razy dziennie (1000 mg/dzień)
Kapsułki 250 mg, 500 mg, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba nowo aktywnych zmian chorobowych w standaryzowanych skanach MRI mózgu po 24 tygodniach leczenia (tydzień 28).
Ramy czasowe: Skumulowana liczba nowo aktywnych zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 28.
|
Następujące zmiany są uważane za nowo aktywne: nowe wzmocnienie gadolinem na obrazach T1-zależnych; nowe zmiany na obrazach T2-zależnych, ale niewzmacniające się na obrazach T1-zależnych; nowe powiększenie na obrazach T2-zależnych, ale brak wzmocnienia na obrazach T1-zależnych.
|
Skumulowana liczba nowo aktywnych zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni leczenia.
|
Do 24 tygodni leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C32322
- 2006-002204-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .