在患有复发型 MS 的受试者中进行安慰剂对照研究，以评估 CDP323 的安全性、耐受性和效果
2011年9月2日 更新者：UCB Pharma
在患有复发型多发性硬化症 (MS) 的受试者中进行双盲、安慰剂对照、随机、平行组 II 期研究，以评估 CDP323 的安全性、耐受性和效果。
该研究的目的是评估 CDP323 在复发型多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Gyor、匈牙利
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Nyiregyhaza、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Bayreuth、德国
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Berlin、德国
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Giessen、德国
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Hamburg、德国
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Marburg、德国
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Rostock、德国
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Ulm、德国
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Wiesbaden、德国
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Diepenbeek、比利时
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Gent、比利时
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Melsbroek、比利时
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Overpelt、比利时
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Sijsele、比利时
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Sint-Truiden、比利时
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Besancon、法国
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Clermont-Ferrand、法国
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Lyon Cedex 03、法国
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Rennes、法国
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Strasbourg、法国
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Goteborg、瑞典
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Umea、瑞典
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Colorado
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Springs、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Maitland、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Lenexa、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Washington
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Kirkland、Washington、美国
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Oulu、芬兰
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Tampere、芬兰
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Turku、芬兰
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Hartshill、英国
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Newcastle、英国
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Nottingham、英国
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Sheffield、英国
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Amsterdam、荷兰
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Breda、荷兰
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Nieuwegein、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Bilbao、西班牙
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Girona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Malaga、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发型 MS
- 筛选 EDSS 分数 0 - 5.5，包括在内
- 筛选前 12 个月内至少有一次临床复发
- 活动性疾病，由一组 MRI 活动标准定义
- 既往使用 β-干扰素或醋酸格拉默治疗失败
排除标准：
- 无症状感染的迹象，包括 HIV1、HIV2 或乙型肝炎或丙型肝炎或结核病检测呈阳性
- 已知对钆-DTPA 和/或研究药物制剂的成分过敏
- 在特定时间范围内筛选前使用免疫抑制或免疫调节药物进行预处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊，每日一次
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实验性的：CDP323 1000 毫克/天
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250 毫克胶囊，500 毫克 bid（1000 毫克/天）
250 毫克胶囊，500 毫克，每日一次
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实验性的：CDP323 500 毫克/天
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250 毫克胶囊，500 毫克 bid（1000 毫克/天）
250 毫克胶囊，500 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 24 周（第 28 周）后标准化脑部 MRI 扫描新活动病灶的累积数量。
大体时间：从基线到第 28 周的新活动病灶的累积数量。
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以下病灶被认为是新活动的： T1 加权图像上新的钆增强； T2 加权图像上有新病灶，但 T1 加权图像上没有增强；在 T2 加权图像上有新的放大，但在 T1 加权图像上没有增强。
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从基线到第 28 周的新活动病灶的累积数量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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任何治疗紧急不良事件的发生。
大体时间：在长达 24 周的治疗期间。
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在长达 24 周的治疗期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月8日
首次发布 (估计)
2007年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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