CDP323의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 MS의 재발형 피험자에 대한 위약 대조 연구
2011년 9월 2일 업데이트: UCB Pharma
CDP323의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 재발성 다발성 경화증(MS) 피험자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 제2상 연구.
이 연구의 목적은 재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 CDP323의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS의 재발 형태
- 선별 EDSS 점수 0 - 5.5, 포함
- 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 한 번의 임상적 재발
- 일련의 MRI 활동 기준으로 정의되는 활동성 질병
- 베타-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트로 사전 치료 실패
제외 기준:
- HIV1, HIV2 또는 B형 간염 또는 C형 간염 또는 결핵에 대한 양성 검사를 포함한 무증상 감염 징후
- 가돌리늄-DTPA에 대한 알려진 알레르기 및/또는 연구 약물 제형의 성분
- 특정 기간 내에 스크리닝하기 전에 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 전처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 하루에 한 번
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실험적: CDP323 1000mg/일
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250mg 캡슐, 500mg bid(1000mg/일)
250mg 캡슐, 500mg, 1일 1회
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실험적: CDP323 500mg/일
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250mg 캡슐, 500mg bid(1000mg/일)
250mg 캡슐, 500mg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주 후(제28주) 표준화된 뇌 MRI 스캔에서 새롭게 활성화된 병변의 누적 수.
기간: 기준선에서 28주차까지 새로 활성화된 병변의 누적 수.
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다음 병변은 새로 활성화된 것으로 간주됩니다: T1 강조 영상에서 새로운 가돌리늄 강화; T2 강조 영상에서 새로운 병변이 있지만 T1 강조 영상에서는 비증강; T2 강조 이미지에 대한 새로운 확대, 그러나 T1 강조 이미지에 대한 비강화.
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기준선에서 28주차까지 새로 활성화된 병변의 누적 수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임의의 치료 긴급 부작용의 발생.
기간: 최대 24주의 치료 기간 동안.
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최대 24주의 치료 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C32322
- 2006-002204-33 (EudraCT 번호)
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