Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med tilbagevendende former for MS for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af CDP323

2. september 2011 opdateret af: UCB Pharma

Dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe fase II undersøgelse i forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (MS) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af CDP323.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CDP323 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Melsbroek, Belgien
      • Overpelt, Belgien
      • Sijsele, Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Hartshill, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Colorado
      • Springs, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Breda, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Umea, Sverige
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • recidiverende form for MS
  • screening EDSS score 0 - 5,5, inklusive
  • mindst ét ​​klinisk tilbagefald i de 12 måneder før screening
  • aktiv sygdom, defineret ved sæt af MRI-aktivitetskriterier
  • mislykkedes tidligere behandling med beta-interferoner eller glatirameracetat

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på tavse infektioner, herunder positive tests for HIV1, HIV2 eller Hepatitis B eller Hepatitis C eller tuberkulose
  • kendt allergi over for gadolinium-DTPA og/eller ingredienser i undersøgelseslægemidlets formulering
  • forbehandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden screening inden for bestemte tidsrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
kapsler en gang dagligt
Eksperimentel: CDP323 1000 mg/dag
Medicin: CDP323
250 mg kapsler, 500 mg bid (1000 mg/dag)
Medicin: CDP323
250 mg kapsler, 500 mg, en gang dagligt
Eksperimentel: CDP323 500 mg/dag
Medicin: CDP323
250 mg kapsler, 500 mg bid (1000 mg/dag)
Medicin: CDP323
250 mg kapsler, 500 mg, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative antal af nyligt aktive læsioner på standardiserede hjerne-MR-scanninger efter 24 ugers behandling (uge 28).
Tidsramme: Kumulativt antal nyligt aktive læsioner fra baseline til uge 28.
Følgende læsioner anses for nyligt aktive: ny gadoliniumforstærkning på T1-vægtede billeder; nye læsioner på T2-vægtede billeder, men ikke-forstærkende på T1-vægtede billeder; ny forstørrelse på T2-vægtede billeder, men ikke-forstærkende på T1-vægtede billeder.
Kumulativt antal nyligt aktive læsioner fra baseline til uge 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver behandlingsfremkaldende bivirkning.
Tidsramme: I op til 24 ugers behandling.
I op til 24 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C32322
  • 2006-002204-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner