Estudio controlado con placebo en sujetos con formas recurrentes de EM para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de CDP323
2 de septiembre de 2011 actualizado por: UCB Pharma
Estudio de fase II doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de CDP323.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto, la seguridad y la tolerabilidad de CDP323 en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
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Berlin, Alemania
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Giessen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Marburg, Alemania
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Rostock, Alemania
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Ulm, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Diepenbeek, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Melsbroek, Bélgica
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Overpelt, Bélgica
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Sijsele, Bélgica
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Sint-Truiden, Bélgica
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Barcelona, España
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Bilbao, España
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Girona, España
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Madrid, España
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Malaga, España
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Oviedo, España
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Santa Cruz de Tenerife, España
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Sevilla, España
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Colorado
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Springs, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Oulu, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Besancon, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Lyon Cedex 03, Francia
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Rennes, Francia
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Strasbourg, Francia
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Budapest, Hungría
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Gyor, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Pecs, Hungría
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Amsterdam, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Hartshill, Reino Unido
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Newcastle, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Goteborg, Suecia
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Umea, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- forma recurrente de EM
- puntaje EDSS de detección 0 - 5.5, inclusive
- al menos una recaída clínica en los 12 meses anteriores a la selección
- enfermedad activa, definida por un conjunto de criterios de actividad de MRI
- tratamiento previo fallido con interferones beta o acetato de glatirámero
Criterio de exclusión:
- signos de infecciones silenciosas, incluidas pruebas positivas para VIH1, VIH2 o hepatitis B o hepatitis C o tuberculosis
- alergia conocida al gadolinio-DTPA y/o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio
- pretratamiento con medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores antes de la selección dentro de ciertos marcos de tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsulas, una vez al día
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Experimental: CDP323 1000 mg/día
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Cápsulas de 250 mg, 500 mg dos veces al día (1000 mg/día)
Cápsulas de 250 mg, 500 mg, una vez al día
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Experimental: CDP323 500 mg/día
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Cápsulas de 250 mg, 500 mg dos veces al día (1000 mg/día)
Cápsulas de 250 mg, 500 mg, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número acumulado de lesiones activas nuevas en resonancias magnéticas cerebrales estandarizadas después de 24 semanas de tratamiento (semana 28).
Periodo de tiempo: Número acumulado de lesiones activas nuevas desde el inicio hasta la semana 28.
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Las siguientes lesiones se consideran recién activas: nuevo realce de gadolinio en imágenes potenciadas en T1; lesiones nuevas en imágenes potenciadas en T2, pero sin realce en imágenes potenciadas en T1; nueva ampliación en imágenes ponderadas en T2, pero sin realce en imágenes ponderadas en T1.
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Número acumulado de lesiones activas nuevas desde el inicio hasta la semana 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante hasta 24 semanas de tratamiento.
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Durante hasta 24 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C32322
- 2006-002204-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .