クマジン処方の安全性を高めるための遺伝子型およびその他の要因のモデリング
2007年6月8日 更新者：Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
研究の目標は、クマジンを服用する臨床的理由、年齢、性別、体表面積、推定用量で罹患している可能性のあるその他の病状などの臨床情報に基づいて、用量の安全性と正確性を比較するランダム化対照試験を実施することです。クマジンの代謝と応答に重要な遺伝子の遺伝子型など、クマジンの投与量のばらつきに影響を与える要因を調整する投与量計算ツールによって計算されます。
この試験で検証される仮説では、ベストプラクティスの標準治療クマジン投与計画で管理された患者と比較した場合、遺伝的にプログラムされた代謝能力および用量に影響を与えるその他の既知の臨床的および環境的要因に基づいてクマジン投与に無作為に割り当てられた患者は、次のように述べられています。 : 1) 有害事象のリスクが減少していることを示す (そのような事象の代替測定を使用)。 2) クマジンの投与がより迅速に達成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標は、クマジンを服用する臨床的理由、年齢、性別、体表面積、その他の病状、および推定用量での用量を含む臨床情報に基づいて、用量の安全性と正確性を比較するランダム化対照試験を実施することです。クマジンの代謝と応答に重要な遺伝子の遺伝子型など、クマジンの投与量のばらつきに影響を与える要因を調整する投与量計算ツールによって計算されます。
この試験で検証される仮説では、ベストプラクティスの標準治療クマジン投与計画で管理された患者と比較した場合、遺伝的にプログラムされた代謝能力および用量に影響を与えるその他の既知の臨床的および環境的要因に基づいてクマジン投与に無作為に割り当てられた患者は、次のように述べられています。 : 1) 有害事象のリスクが減少していることを示す (そのような事象の代替測定を使用)。 2) クマジンの投与をより迅速に達成する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Third Wave Molecular Diagnostics
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の白人男性および女性患者（ヒスパニック系白人を含む）。
- 安定した用量のクマジン療法の履歴が記録されていないままクマジン療法を開始した患者。
- 目標INRは2～3.5。
- 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用しなければなりません（例: コンドーム、経口避妊薬、子宮内留置具、禁欲。
除外基準:
- 年齢が40歳未満。
- 既知のアメリカ先住民、アジア人、またはアフリカ系の患者。
- 血小板減少症の患者（血小板数<50x10 細胞/ml）。
- 患者は以前にクマジンの投与を受けており、患者の投与に関する情報はクマジンの再開時にわかっている。
- 重度から中等度の肝不全（ASTまたはALTが正常の上限の2倍未満）を有する患者。
- クマジン療法の臨床的禁忌。
- 妊娠検査陽性の女性患者または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療範囲内の加重時間
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臨床的に最適な用量からの絶対偏差
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療目標範囲内の用量が安定するまでの時間
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ワルファリン関連の薬物有害事象
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最初の INR が 4 を超えるまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Caldwell, Physician、Marshfield Clinic Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hillman MA, Wilke RA, Caldwell MD, Berg RL, Glurich I, Burmester JK. Relative impact of covariates in prescribing warfarin according to CYP2C9 genotype. Pharmacogenetics. 2004 Aug;14(8):539-47. doi: 10.1097/01.fpc.0000114760.08559.dc.
- Greenlee RT, Vidaillet H. Recent progress in the epidemiology of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2005 Jan;20(1):7-14.
- Wilke RA, Berg RL, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Burmester JK, Hillman MA. Impact of age, CYP2C9 genotype and concomitant medication on the rate of rise for prothrombin time during the first 30 days of warfarin therapy. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):207-13. doi: 10.3121/cmr.3.4.207.
- Hillman MA, Wilke RA, Yale SH, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Glurich I, Berg RL, Schmelzer J, Burmester JK. A prospective, randomized pilot trial of model-based warfarin dose initiation using CYP2C9 genotype and clinical data. Clin Med Res. 2005 Aug;3(3):137-45. doi: 10.3121/cmr.3.3.137.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月8日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。