Coumadin 처방의 안전성을 향상시키기 위한 유전자형 및 기타 요인 모델링
2007년 6월 8일 업데이트: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
이 연구의 목표는 쿠마딘을 복용하는 임상적 이유, 연령, 성별, 체표면적 및 예상 투여량에 있을 수 있는 기타 의학적 상태를 포함한 임상 정보를 기반으로 투여량의 안전성과 정확성을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 쿠마딘 대사 및 반응에 중요한 유전자의 유전자형을 포함하여 쿠마딘 투약 가변성에 영향을 미치는 요인을 조정하는 투약 계산기에 의해.
이 시험에서 테스트할 가설은 다음과 같습니다. 모범 사례 표준 치료 쿠마딘 투여 요법으로 관리되는 환자와 비교했을 때, 유전적으로 프로그래밍된 대사 능력 및 투여량에 영향을 미치는 기타 알려진 임상 및 환경 요인을 기반으로 쿠마딘 투여에 무작위 배정된 환자는 다음과 같습니다. : 1) 유해 사례의 감소된 위험을 나타냄(해당 사례의 대리 측정 사용); 및 2) 보다 신속하게 쿠마딘 투여를 달성한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 쿠마딘을 복용하는 임상적 이유, 나이, 성별, 체표면적 및 귀하가 가질 수 있는 기타 의학적 상태를 포함한 임상 정보를 기반으로 용량의 안전성과 정확성을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 쿠마딘 대사 및 반응에 중요한 유전자의 유전자형을 포함하여 쿠마딘 투약 가변성에 영향을 미치는 요인을 조정하는 투약 계산기에 의해.
이 시험에서 테스트할 가설은 다음과 같습니다. 모범 사례 표준 치료 쿠마딘 투여 요법으로 관리되는 환자와 비교했을 때, 유전적으로 프로그래밍된 대사 능력 및 투여량에 영향을 미치는 기타 알려진 임상 및 환경 요인을 기반으로 쿠마딘 투여에 무작위 배정된 환자는 다음과 같습니다. : 1) 유해 사례의 감소된 위험을 나타냄(해당 사례의 대리 측정 사용); 및 2) 보다 신속하게 쿠마딘 투여량 달성
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Third Wave Molecular Diagnostics
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 백인 남성 및 여성 환자(히스패닉계 백인 포함);
- 쿠마딘 요법의 안정화된 용량의 문서화된 이력 없이 쿠마딘 요법을 시작하는 환자;
- 2~3.5의 목표 INR;
- 가임 여성은 효과적인 산아제한 방법(예: 콘돔, 경구 피임약, 내재 자궁 내 장치, 금욕.
제외 기준:
- 40세 미만
- 아메리카 원주민, 아시아인 또는 아프리카인으로 알려진 환자;
- 혈소판감소증 환자(혈소판수<50x10 cells/ml);
- 환자는 이전에 쿠마딘을 투여받았으며 쿠마딘을 다시 시작할 때 환자의 용량 정보를 알고 있습니다.
- 중증에서 중등도의 간부전 환자(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 미만;
- 쿠마딘 요법에 대한 임상적 금기;
- 양성 임신 검사를 받은 여성 환자 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 범위의 가중 시간
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임상적 최적 용량의 절대 편차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 목표 범위에서 안정적인 투여량까지 걸리는 시간
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와파린 관련 부작용
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4 이상의 첫 번째 INR까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hillman MA, Wilke RA, Caldwell MD, Berg RL, Glurich I, Burmester JK. Relative impact of covariates in prescribing warfarin according to CYP2C9 genotype. Pharmacogenetics. 2004 Aug;14(8):539-47. doi: 10.1097/01.fpc.0000114760.08559.dc.
- Greenlee RT, Vidaillet H. Recent progress in the epidemiology of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2005 Jan;20(1):7-14.
- Wilke RA, Berg RL, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Burmester JK, Hillman MA. Impact of age, CYP2C9 genotype and concomitant medication on the rate of rise for prothrombin time during the first 30 days of warfarin therapy. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):207-13. doi: 10.3121/cmr.3.4.207.
- Hillman MA, Wilke RA, Yale SH, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Glurich I, Berg RL, Schmelzer J, Burmester JK. A prospective, randomized pilot trial of model-based warfarin dose initiation using CYP2C9 genotype and clinical data. Clin Med Res. 2005 Aug;3(3):137-45. doi: 10.3121/cmr.3.3.137.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .