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Modelado del genotipo y otros factores para mejorar la seguridad de la prescripción de Coumadin

8 de junio de 2007 actualizado por: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
El objetivo del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la seguridad y la precisión de la dosificación en función de la información clínica, incluida la razón clínica por la que toma Coumadin, su edad, sexo, área de superficie corporal y otras afecciones médicas que pueda tener con la dosificación estimada. mediante una calculadora de dosificación que ajusta los factores que afectan la variabilidad de la dosificación de Coumadin, incluidos los genotipos de genes importantes en el metabolismo y la respuesta de Coumadin. La hipótesis que se someterá a prueba en este ensayo establece que: en comparación con los pacientes tratados con un régimen de dosificación de Coumadin estándar de las mejores prácticas, los pacientes asignados aleatoriamente a la dosificación de Coumadin en función de la capacidad metabólica genéticamente programada y otros factores clínicos y ambientales conocidos que afectan la dosis : 1) mostrar un riesgo reducido de eventos adversos (usando medidas sustitutas de tales eventos); y 2) alcanzar más rápidamente la dosificación de Coumadin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la seguridad y la precisión de la dosificación en función de la información clínica, incluida la razón clínica para tomar Coumadin, su edad, sexo, área de superficie corporal y otras afecciones médicas que pueda tener y la dosificación con la dosificación estimada. mediante una calculadora de dosificación que ajusta los factores que afectan la variabilidad de la dosificación de Coumadin, incluidos los genotipos de genes importantes en el metabolismo y la respuesta de Coumadin. La hipótesis que se someterá a prueba en este ensayo establece que: en comparación con los pacientes tratados con un régimen de dosificación de Coumadin estándar de las mejores prácticas, los pacientes asignados aleatoriamente a la dosificación de Coumadin en función de la capacidad metabólica genéticamente programada y otros factores clínicos y ambientales conocidos que afectan la dosis : 1) mostrar un riesgo reducido de eventos adversos (usando medidas sustitutas de tales eventos); y 2) lograr más rápidamente la dosificación de Coumadin

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Third Wave Molecular Diagnostics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes caucásicos masculinos y femeninos (incluidos los blancos hispanos) mayores o iguales a 40 años de edad;
  • Pacientes que inician la terapia con Coumadin sin un historial documentado de dosis estabilizada de terapia con Coumadin;
  • INR objetivo de 2 a 3,5;
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad (p. condón, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino permanente, abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 40 años;
  • Pacientes de ascendencia nativa americana, asiática o africana conocida;
  • Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas <50x10 células/ml);
  • El paciente ha recibido coumadin previamente y se conoce la información sobre la dosificación del paciente al momento de reiniciar el coumadin;
  • Pacientes con insuficiencia hepática severa a moderada (AST o ALT menos de 2 veces el límite superior normal;
  • Contraindicación clínica para la terapia con Coumadin;
  • Pacientes mujeres con prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tiempo ponderado en rango terapéutico
desviación absoluta de la dosis clínicamente óptima

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
tiempo hasta la dosis estable en el rango objetivo terapéutico
eventos adversos de medicamentos relacionados con la warfarina
tiempo hasta el primer INR por encima de 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Colaboradores

Marshfield Clinic Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HS016335-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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