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Modellazione del genotipo e di altri fattori per migliorare la sicurezza della prescrizione di Coumadin

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'accuratezza del dosaggio sulla base di informazioni cliniche, tra cui il motivo clinico dell'assunzione di Coumadin, l'età, il sesso, la superficie corporea e altre condizioni mediche che potresti avere con il dosaggio stimato da un calcolatore di dosaggio che regola i fattori che influenzano la variabilità del dosaggio di Coumadin, inclusi i genotipi per i geni importanti nel metabolismo e nella risposta di Coumadin. L'ipotesi che deve essere testata da questo studio afferma che: rispetto ai pazienti gestiti con un regime di dosaggio di coumadin standard delle migliori pratiche, i pazienti randomizzati al dosaggio di coumadin sulla base della capacità metabolica geneticamente programmata e di altri fattori clinici e ambientali noti che influenzano la dose lo faranno : 1) mostrare un rischio ridotto di eventi avversi (utilizzando misure surrogate di tali eventi); e 2) raggiungere più rapidamente il dosaggio di Coumadin.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'accuratezza del dosaggio sulla base di informazioni cliniche tra cui il motivo clinico per l'assunzione di Coumadin, l'età, il sesso, la superficie corporea e altre condizioni mediche che potresti avere e il dosaggio con il dosaggio stimato da un calcolatore di dosaggio che regola i fattori che influenzano la variabilità del dosaggio di Coumadin, inclusi i genotipi per i geni importanti nel metabolismo e nella risposta di Coumadin. L'ipotesi che deve essere testata da questo studio afferma che: rispetto ai pazienti gestiti con un regime di dosaggio di coumadin standard delle migliori pratiche, i pazienti randomizzati al dosaggio di coumadin sulla base della capacità metabolica geneticamente programmata e di altri fattori clinici e ambientali noti che influenzano la dose lo faranno : 1) mostrare un rischio ridotto di eventi avversi (utilizzando misure surrogate di tali eventi); e 2) raggiungere più rapidamente il dosaggio di Coumadin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Third Wave Molecular Diagnostics
        • Sub-investigatore:
          • Amy Brower, PhD
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti caucasici di sesso maschile e femminile (inclusi i bianchi ispanici) di età superiore o uguale a 40 anni;
  • Pazienti che iniziano la terapia con Coumadin senza una storia documentata di dose stabilizzata di terapia con Coumadin;
  • INR target da 2 a 3,5;
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. preservativo, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino a permanenza, astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni;
  • Pazienti di nota origine nativa americana, asiatica o africana;
  • Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <50x10 cellule/ml);
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto Coumadin e le informazioni sul dosaggio del paziente sono note al momento della ripresa di Coumadin;
  • Pazienti con insufficienza epatica da grave a moderata (AST o ALT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma;
  • Controindicazione clinica per la terapia con coumadin;
  • Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tempo ponderato nel range terapeutico
deviazione assoluta dalla dose clinicamente ottimale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tempo per raggiungere una dose stabile nell'intervallo target terapeutico
eventi avversi correlati al warfarin
tempo al primo INR superiore a 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coumadin

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