- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00484640
Modellazione del genotipo e di altri fattori per migliorare la sicurezza della prescrizione di Coumadin
8 giugno 2007 aggiornato da: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'accuratezza del dosaggio sulla base di informazioni cliniche, tra cui il motivo clinico dell'assunzione di Coumadin, l'età, il sesso, la superficie corporea e altre condizioni mediche che potresti avere con il dosaggio stimato da un calcolatore di dosaggio che regola i fattori che influenzano la variabilità del dosaggio di Coumadin, inclusi i genotipi per i geni importanti nel metabolismo e nella risposta di Coumadin.
L'ipotesi che deve essere testata da questo studio afferma che: rispetto ai pazienti gestiti con un regime di dosaggio di coumadin standard delle migliori pratiche, i pazienti randomizzati al dosaggio di coumadin sulla base della capacità metabolica geneticamente programmata e di altri fattori clinici e ambientali noti che influenzano la dose lo faranno : 1) mostrare un rischio ridotto di eventi avversi (utilizzando misure surrogate di tali eventi); e 2) raggiungere più rapidamente il dosaggio di Coumadin.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'accuratezza del dosaggio sulla base di informazioni cliniche tra cui il motivo clinico per l'assunzione di Coumadin, l'età, il sesso, la superficie corporea e altre condizioni mediche che potresti avere e il dosaggio con il dosaggio stimato da un calcolatore di dosaggio che regola i fattori che influenzano la variabilità del dosaggio di Coumadin, inclusi i genotipi per i geni importanti nel metabolismo e nella risposta di Coumadin.
L'ipotesi che deve essere testata da questo studio afferma che: rispetto ai pazienti gestiti con un regime di dosaggio di coumadin standard delle migliori pratiche, i pazienti randomizzati al dosaggio di coumadin sulla base della capacità metabolica geneticamente programmata e di altri fattori clinici e ambientali noti che influenzano la dose lo faranno : 1) mostrare un rischio ridotto di eventi avversi (utilizzando misure surrogate di tali eventi); e 2) raggiungere più rapidamente il dosaggio di Coumadin
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deborah J Hilgemann, Res. Coord.
- Numero di telefono: same 715-389-3774
- Email: hilgemann.deborah@marshfieldclinic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra K Strey, Res. Coord.
- Numero di telefono: same 715-389-4030
- Email: strey.sandra@marshfieldclinic.org
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Third Wave Molecular Diagnostics
-
Sub-investigatore:
- Amy Brower, PhD
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti caucasici di sesso maschile e femminile (inclusi i bianchi ispanici) di età superiore o uguale a 40 anni;
- Pazienti che iniziano la terapia con Coumadin senza una storia documentata di dose stabilizzata di terapia con Coumadin;
- INR target da 2 a 3,5;
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. preservativo, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino a permanenza, astinenza.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 40 anni;
- Pazienti di nota origine nativa americana, asiatica o africana;
- Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <50x10 cellule/ml);
- Il paziente ha precedentemente ricevuto Coumadin e le informazioni sul dosaggio del paziente sono note al momento della ripresa di Coumadin;
- Pazienti con insufficienza epatica da grave a moderata (AST o ALT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma;
- Controindicazione clinica per la terapia con coumadin;
- Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tempo ponderato nel range terapeutico
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deviazione assoluta dalla dose clinicamente ottimale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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tempo per raggiungere una dose stabile nell'intervallo target terapeutico
|
eventi avversi correlati al warfarin
|
tempo al primo INR superiore a 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hillman MA, Wilke RA, Caldwell MD, Berg RL, Glurich I, Burmester JK. Relative impact of covariates in prescribing warfarin according to CYP2C9 genotype. Pharmacogenetics. 2004 Aug;14(8):539-47. doi: 10.1097/01.fpc.0000114760.08559.dc.
- Greenlee RT, Vidaillet H. Recent progress in the epidemiology of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2005 Jan;20(1):7-14.
- Wilke RA, Berg RL, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Burmester JK, Hillman MA. Impact of age, CYP2C9 genotype and concomitant medication on the rate of rise for prothrombin time during the first 30 days of warfarin therapy. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):207-13. doi: 10.3121/cmr.3.4.207.
- Hillman MA, Wilke RA, Yale SH, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Glurich I, Berg RL, Schmelzer J, Burmester JK. A prospective, randomized pilot trial of model-based warfarin dose initiation using CYP2C9 genotype and clinical data. Clin Med Res. 2005 Aug;3(3):137-45. doi: 10.3121/cmr.3.3.137.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HS016335-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coumadin
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