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Genótipo de modelagem e outros fatores para aumentar a segurança da prescrição de Coumadin

8 de junho de 2007 atualizado por: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado para comparar a segurança e a precisão da dosagem com base em informações clínicas, incluindo o motivo clínico para tomar coumadin, sua idade, sexo, área de superfície corporal e outras condições médicas que você possa ter com a dosagem estimada por uma calculadora de dosagem que ajusta para fatores que afetam a variabilidade da dosagem de coumadin, incluindo genótipos para genes importantes no metabolismo e resposta de Coumadin. A hipótese a ser testada por este ensaio afirma que: quando comparados a pacientes tratados com um regime de dosagem de coumadina padrão de melhores práticas, os pacientes randomizados para dosagem de coumadina com base na capacidade metabólica geneticamente programada e outros fatores clínicos e ambientais conhecidos que afetam a dose irão : 1)mostrar risco reduzido de eventos adversos (usando medidas substitutas de tais eventos); e 2) alcançar mais rapidamente a dosagem de Coumadin.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado para comparar a segurança e a precisão da dosagem com base em informações clínicas, incluindo razão clínica para tomar coumadin, sua idade, sexo, área de superfície corporal e outras condições médicas que você possa ter e dosagem com dosagem estimada por uma calculadora de dosagem que ajusta para fatores que afetam a variabilidade da dosagem de coumadin, incluindo genótipos para genes importantes no metabolismo e resposta de Coumadin. A hipótese a ser testada por este ensaio afirma que: quando comparados a pacientes tratados com um regime de dosagem de coumadina padrão de melhores práticas, os pacientes randomizados para dosagem de coumadina com base na capacidade metabólica geneticamente programada e outros fatores clínicos e ambientais conhecidos que afetam a dose irão : 1)mostrar risco reduzido de eventos adversos (usando medidas substitutas de tais eventos); e 2) alcançar mais rapidamente a dosagem de Coumadin

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Third Wave Molecular Diagnostics
        • Subinvestigador:
          • Amy Brower, PhD
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes caucasianos do sexo masculino e feminino (incluindo hispânicos brancos) com idade igual ou superior a 40 anos;
  • Pacientes iniciando terapia com coumadina sem história documentada de dose estabilizada de terapia com coumadina;
  • INR alvo de 2 a 3,5;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade (p. preservativo, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino de demora, abstinência.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 40 anos;
  • Pacientes de ascendência nativa americana, asiática ou africana;
  • Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas <50x10 células/ml);
  • O paciente recebeu coumadin anteriormente e as informações sobre a dosagem do paciente são conhecidas no momento de reiniciar o coumadin;
  • Pacientes com insuficiência hepática grave a moderada (AST ou ALT menor que 2x o limite superior do normal;
  • Contra-indicação clínica para terapia com coumadin;
  • Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
tempo ponderado na faixa terapêutica
desvio absoluto da dose clinicamente ideal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
tempo para dose estável na faixa alvo terapêutica
eventos adversos a medicamentos relacionados à varfarina
tempo para o primeiro INR acima de 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Colaboradores

Marshfield Clinic Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HS016335-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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