Genótipo de modelagem e outros fatores para aumentar a segurança da prescrição de Coumadin
8 de junho de 2007 atualizado por: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado para comparar a segurança e a precisão da dosagem com base em informações clínicas, incluindo o motivo clínico para tomar coumadin, sua idade, sexo, área de superfície corporal e outras condições médicas que você possa ter com a dosagem estimada por uma calculadora de dosagem que ajusta para fatores que afetam a variabilidade da dosagem de coumadin, incluindo genótipos para genes importantes no metabolismo e resposta de Coumadin.
A hipótese a ser testada por este ensaio afirma que: quando comparados a pacientes tratados com um regime de dosagem de coumadina padrão de melhores práticas, os pacientes randomizados para dosagem de coumadina com base na capacidade metabólica geneticamente programada e outros fatores clínicos e ambientais conhecidos que afetam a dose irão : 1)mostrar risco reduzido de eventos adversos (usando medidas substitutas de tais eventos); e 2) alcançar mais rapidamente a dosagem de Coumadin.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado para comparar a segurança e a precisão da dosagem com base em informações clínicas, incluindo razão clínica para tomar coumadin, sua idade, sexo, área de superfície corporal e outras condições médicas que você possa ter e dosagem com dosagem estimada por uma calculadora de dosagem que ajusta para fatores que afetam a variabilidade da dosagem de coumadin, incluindo genótipos para genes importantes no metabolismo e resposta de Coumadin.
A hipótese a ser testada por este ensaio afirma que: quando comparados a pacientes tratados com um regime de dosagem de coumadina padrão de melhores práticas, os pacientes randomizados para dosagem de coumadina com base na capacidade metabólica geneticamente programada e outros fatores clínicos e ambientais conhecidos que afetam a dose irão : 1)mostrar risco reduzido de eventos adversos (usando medidas substitutas de tais eventos); e 2) alcançar mais rapidamente a dosagem de Coumadin
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Third Wave Molecular Diagnostics
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes caucasianos do sexo masculino e feminino (incluindo hispânicos brancos) com idade igual ou superior a 40 anos;
- Pacientes iniciando terapia com coumadina sem história documentada de dose estabilizada de terapia com coumadina;
- INR alvo de 2 a 3,5;
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade (p. preservativo, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino de demora, abstinência.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 40 anos;
- Pacientes de ascendência nativa americana, asiática ou africana;
- Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas <50x10 células/ml);
- O paciente recebeu coumadin anteriormente e as informações sobre a dosagem do paciente são conhecidas no momento de reiniciar o coumadin;
- Pacientes com insuficiência hepática grave a moderada (AST ou ALT menor que 2x o limite superior do normal;
- Contra-indicação clínica para terapia com coumadin;
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tempo ponderado na faixa terapêutica
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desvio absoluto da dose clinicamente ideal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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tempo para dose estável na faixa alvo terapêutica
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eventos adversos a medicamentos relacionados à varfarina
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tempo para o primeiro INR acima de 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hillman MA, Wilke RA, Caldwell MD, Berg RL, Glurich I, Burmester JK. Relative impact of covariates in prescribing warfarin according to CYP2C9 genotype. Pharmacogenetics. 2004 Aug;14(8):539-47. doi: 10.1097/01.fpc.0000114760.08559.dc.
- Greenlee RT, Vidaillet H. Recent progress in the epidemiology of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2005 Jan;20(1):7-14.
- Wilke RA, Berg RL, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Burmester JK, Hillman MA. Impact of age, CYP2C9 genotype and concomitant medication on the rate of rise for prothrombin time during the first 30 days of warfarin therapy. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):207-13. doi: 10.3121/cmr.3.4.207.
- Hillman MA, Wilke RA, Yale SH, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Glurich I, Berg RL, Schmelzer J, Burmester JK. A prospective, randomized pilot trial of model-based warfarin dose initiation using CYP2C9 genotype and clinical data. Clin Med Res. 2005 Aug;3(3):137-45. doi: 10.3121/cmr.3.3.137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HS016335-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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