Genotyypin ja muiden tekijöiden mallintaminen Coumadinin määräämisen turvallisuuden parantamiseksi
perjantai 8. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaillakseen annostelun turvallisuutta ja tarkkuutta kliinisten tietojen perusteella, mukaan lukien kumadiinin ottamisen kliininen syy, ikäsi, sukupuoli, kehon pinta-ala ja muut lääketieteelliset sairaudet, joita sinulla saattaa olla arvioitua annostusta käytettäessä. annoslaskurilla, joka säätää kumadiinin annostuksen vaihteluun vaikuttavia tekijöitä mukaan lukien coumadinin aineenvaihdunnassa ja vasteessa tärkeiden geenien genotyypit.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi väittää, että:verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan parhaiden käytäntöjen mukaisella kumadiinin annosteluohjelmalla, potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan kumadiinia geneettisesti ohjelmoidun aineenvaihduntakapasiteetin ja muiden tunnettujen annokseen vaikuttavien kliinisten ja ympäristötekijöiden perusteella. : 1) osoittavat pienentyneen haittatapahtumien riskin (käyttäen tällaisten tapahtumien korvikkeita); ja 2) saavuttaa nopeammin Coumadin-annostuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaillakseen annostelun turvallisuutta ja tarkkuutta kliinisten tietojen perusteella, mukaan lukien kumadiinin ottamisen kliininen syy, ikäsi, sukupuoli, kehon pinta-ala ja muut mahdolliset sairautesi ja annostelu arvioidulla annostuksella. annoslaskurilla, joka säätää kumadiinin annostuksen vaihteluun vaikuttavia tekijöitä mukaan lukien coumadinin aineenvaihdunnassa ja vasteessa tärkeiden geenien genotyypit.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi väittää, että:verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan parhaiden käytäntöjen mukaisella kumadiinin annosteluohjelmalla, potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan kumadiinia geneettisesti ohjelmoidun aineenvaihduntakapasiteetin ja muiden tunnettujen annokseen vaikuttavien kliinisten ja ympäristötekijöiden perusteella. : 1) osoittavat pienentyneen haittatapahtumien riskin (käyttäen tällaisten tapahtumien korvikkeita); ja 2) saavuttaa nopeammin Coumadin-annostuksen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Third Wave Molecular Diagnostics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset mies- ja naispotilaat (mukaan lukien latinalaisamerikkalaiset valkoiset), jotka ovat vähintään 40-vuotiaita;
- Potilaat, jotka aloittavat kumadiinihoidon ilman dokumentoitua vakiintunutta kumadiinihoitoannosta;
- Tavoite-INR 2-3,5;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40 vuotta;
- Potilaat, jotka ovat syntyperäisiä alkuperäisamerikkalaisia, aasialaisia tai afrikkalaisia;
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 x 10 solua/ml);
- Potilas on aiemmin saanut kumadiinia ja tiedot potilaan annostuksesta ovat tiedossa, kun kumadiini aloitetaan uudelleen;
- Potilaat, joilla on vaikea tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT alle 2 kertaa normaalin ylärajasta;
- Kumadiinihoidon kliininen vasta-aihe;
- Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti, tai naiset, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
painotettu aika terapeuttisella alueella
|
|
absoluuttinen poikkeama kliinisesti optimaalisesta annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aika vakaaseen annokseen terapeuttisella tavoitealueella
|
|
varfariiniin liittyviä haittavaikutuksia
|
|
aika ensimmäiseen INR:iin yli 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hillman MA, Wilke RA, Caldwell MD, Berg RL, Glurich I, Burmester JK. Relative impact of covariates in prescribing warfarin according to CYP2C9 genotype. Pharmacogenetics. 2004 Aug;14(8):539-47. doi: 10.1097/01.fpc.0000114760.08559.dc.
- Greenlee RT, Vidaillet H. Recent progress in the epidemiology of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2005 Jan;20(1):7-14.
- Wilke RA, Berg RL, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Burmester JK, Hillman MA. Impact of age, CYP2C9 genotype and concomitant medication on the rate of rise for prothrombin time during the first 30 days of warfarin therapy. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):207-13. doi: 10.3121/cmr.3.4.207.
- Hillman MA, Wilke RA, Yale SH, Vidaillet HJ, Caldwell MD, Glurich I, Berg RL, Schmelzer J, Burmester JK. A prospective, randomized pilot trial of model-based warfarin dose initiation using CYP2C9 genotype and clinical data. Clin Med Res. 2005 Aug;3(3):137-45. doi: 10.3121/cmr.3.3.137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HS016335-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .