Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af genotype og andre faktorer for at øge sikkerheden ved Coumadin-ordination

8. juni 2007 opdateret af: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Undersøgelsens mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne sikkerhed og nøjagtighed af dosering baseret på klinisk information, herunder den kliniske årsag til, at du tager coumadin, din alder, køn, din kropsoverflade og andre medicinske tilstande, du måtte have, med en estimeret dosering af en doseringsberegner, som justerer for faktorer, der påvirker coumadin-dosisvariabiliteten, herunder genotyper for gener, der er vigtige for Coumadin-metabolisme og -respons. Hypotesen, der skal testes af dette forsøg, siger, at: sammenlignet med patienter, der behandles med et standard-of-care coumadin-doseringsregime, vil patienter randomiseret til coumadin-dosering baseret på genetisk programmeret metabolisk kapacitet og andre kendte kliniske og miljømæssige faktorer, der påvirker dosis, : 1)viser reduceret risiko for uønskede hændelser (ved brug af surrogatmålinger af sådanne hændelser); og 2) hurtigere opnå Coumadin-dosering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Coumadin

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne sikkerhed og nøjagtighed af dosering baseret på klinisk information, herunder klinisk årsag til at tage coumadin, din alder, køn, dit kropsoverfladeareal og andre medicinske tilstande, du måtte have, og dosering med estimeret dosering af en doseringsberegner, som justerer for faktorer, der påvirker coumadin-dosisvariabiliteten, herunder genotyper for gener, der er vigtige for Coumadin-metabolisme og -respons. Hypotesen, der skal testes af dette forsøg, siger, at: sammenlignet med patienter, der behandles med et standard-of-care coumadin-doseringsregime, vil patienter randomiseret til coumadin-dosering baseret på genetisk programmeret metabolisk kapacitet og andre kendte kliniske og miljømæssige faktorer, der påvirker dosis, : 1)viser reduceret risiko for uønskede hændelser (ved brug af surrogatmålinger af sådanne hændelser); og 2) hurtigere opnå Coumadin-dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
    - Third Wave Molecular Diagnostics
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kaukasiske mandlige og kvindelige patienter (herunder Hispanic white) ældre end eller lig med 40 år;
Patienter, der påbegynder coumadinbehandling uden en dokumenteret anamnese med stabiliseret dosis af coumadinbehandling;
Mål-INR på 2 til 3,5;
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (f. kondom, orale præventionsmidler, indlagt intrauterin enhed, abstinens.

Ekskluderingskriterier:

Alder mindre end 40 år;
Patienter af kendt indiansk, asiatisk eller afrikansk afstamning;
Patienter med trombocytopeni (trombocyttal <50x10 celler/ml);
Patienten har tidligere modtaget coumadin, og information om dosering af patienten er kendt på tidspunktet for genstart af coumadin;
Patienter med svær til moderat leverinsufficiens (AST eller ALAT mindre end 2x den øvre normalgrænse;
Klinisk kontraindikation for coumadinbehandling;
Kvindelige patienter med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
vægtet tid i terapeutisk område
absolut afvigelse fra klinisk optimal dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tid til stabil dosis i terapeutisk målområde
warfarinrelaterede bivirkninger
tid til første INR over 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Samarbejdspartnere

Marshfield Clinic Research Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)