Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie genotypu i innych czynników w celu zwiększenia bezpieczeństwa przepisywania kumadyny

8 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania bezpieczeństwa i dokładności dawkowania w oparciu o informacje kliniczne, w tym przyczynę kliniczną przyjmowania kumadyny, wiek, płeć, powierzchnię ciała i inne schorzenia, które mogą wystąpić przy szacowanym dawkowaniu za pomocą kalkulatora dawkowania, który dostosowuje czynniki wpływające na zmienność dawkowania kumadyny, w tym genotypy genów ważnych w metabolizmie i odpowiedzi na kumadynę. Hipoteza, która ma być przetestowana w tym badaniu, stwierdza, że: w porównaniu z pacjentami leczonymi zgodnie z najlepszymi standardowymi schematami dawkowania kumadyny, pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kumadynę na podstawie genetycznie zaprogramowanej zdolności metabolicznej i innych znanych czynników klinicznych i środowiskowych wpływających na dawkę będą : 1) wykazują zmniejszone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (za pomocą zastępczych miar takich zdarzeń); i 2) szybciej osiągnąć dawkę kumadyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Kumadyna

Szczegółowy opis

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania bezpieczeństwa i dokładności dawkowania w oparciu o informacje kliniczne, w tym kliniczne powody przyjmowania kumadyny, wiek, płeć, powierzchnię ciała i inne schorzenia, na które możesz cierpieć, oraz dawkowanie z szacunkową dawką za pomocą kalkulatora dawkowania, który dostosowuje czynniki wpływające na zmienność dawkowania kumadyny, w tym genotypy genów ważnych w metabolizmie i odpowiedzi na kumadynę. Hipoteza, która ma być przetestowana w tym badaniu, stwierdza, że: w porównaniu z pacjentami leczonymi zgodnie z najlepszymi standardowymi schematami dawkowania kumadyny, pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kumadynę na podstawie genetycznie zaprogramowanej zdolności metabolicznej i innych znanych czynników klinicznych i środowiskowych wpływających na dawkę będą : 1) wykazują zmniejszone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (za pomocą zastępczych miar takich zdarzeń); i 2) szybciej osiągnąć dawkę kumadyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
    - Third Wave Molecular Diagnostics
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej (w tym rasy latynoskiej) w wieku co najmniej 40 lat;
Pacjenci rozpoczynający terapię kumadyną bez udokumentowanej historii leczenia stabilizowaną dawką kumadyny;
Docelowy INR od 2 do 3,5;
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 40 lat;
Pacjenci o znanym pochodzeniu rdzennych Amerykanów, Azjatów lub Afrykańczyków;
Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi <50x10 komórek/ml);
pacjent otrzymywał wcześniej kumadynę i informacje o dawkowaniu pacjenta są znane w momencie wznowienia leczenia kumadyną;
Pacjenci z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (AspAT lub AlAT poniżej 2-krotności górnej granicy normy;
Kliniczne przeciwwskazania do leczenia kumadyną;
Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ważony czas w zakresie terapeutycznym
bezwzględne odchylenie od dawki optymalnej klinicznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
czas do stabilnej dawki w docelowym zakresie terapeutycznym
działania niepożądane związane z warfaryną
czas do pierwszego INR powyżej 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Współpracownicy

Marshfield Clinic Research Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)