Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování genotypu a dalších faktorů pro zvýšení bezpečnosti předepisování Coumadinu

8. června 2007 aktualizováno: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Cílem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat bezpečnost a přesnost dávkování na základě klinických informací včetně klinického důvodu užívání kumadinu, vašeho věku, pohlaví, plochy povrchu těla a dalších zdravotních stavů, které můžete mít s odhadovaným dávkováním. pomocí dávkovacího kalkulátoru, který upravuje faktory ovlivňující variabilitu dávkování coumadinu, včetně genotypů pro geny důležité v metabolismu a reakci na coumadin. Hypotéza, která má být testována touto studií, uvádí, že: ve srovnání s pacienty léčenými standardním dávkovacím režimem kumadinu osvědčených postupů budou pacienti randomizovaní k dávkování kumadinu na základě geneticky naprogramované metabolické kapacity a dalších známých klinických a environmentálních faktorů ovlivňujících dávku : 1)prokázat snížené riziko nežádoucích příhod (pomocí náhradních měřítek takových příhod); a 2) rychleji dosáhnout dávkování Coumadinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Coumadin

Detailní popis

Cílem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat bezpečnost a přesnost dávkování na základě klinických informací včetně klinického důvodu pro užívání kumadinu, vašeho věku, pohlaví, plochy povrchu těla a dalších zdravotních stavů, které můžete mít, a dávkování s odhadovaným dávkováním pomocí dávkovacího kalkulátoru, který upravuje faktory ovlivňující variabilitu dávkování coumadinu, včetně genotypů pro geny důležité v metabolismu a reakci na coumadin. Hypotéza, která má být testována touto studií, uvádí, že: ve srovnání s pacienty léčenými standardním dávkovacím režimem kumadinu osvědčených postupů budou pacienti randomizovaní k dávkování kumadinu na základě geneticky naprogramované metabolické kapacity a dalších známých klinických a environmentálních faktorů ovlivňujících dávku : 1)prokázat snížené riziko nežádoucích příhod (pomocí náhradních měřítek takových příhod); a 2) rychleji dosáhnout dávkování Coumadinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
    - Third Wave Molecular Diagnostics
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kavkazští muži a ženy (včetně hispánského bílého) ve věku 40 let nebo více;
Pacienti zahajující léčbu kumadinem bez zdokumentované anamnézy stabilizované dávky léčby kumadinem;
cílové INR 2 až 3,5;
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. kondom, orální antikoncepce, zavedené nitroděložní tělísko, abstinence.

Kritéria vyloučení:

Věk méně než 40 let;
Pacienti známého indiánského, asijského nebo afrického původu;
Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček <50x10 buněk/ml);
Pacient již dříve dostával kumadin a informace o jeho dávkování jsou známy v době opětovného zahájení léčby kumadinem;
Pacienti s těžkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (AST nebo ALT nižší než 2x horní hranice normy;
Klinická kontraindikace léčby kumadinem;
Pacientky s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
vážený čas v terapeutickém rozmezí
absolutní odchylka od klinicky optimální dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
čas do stabilní dávky v terapeutickém cílovém rozmezí
nežádoucí účinky spojené s warfarinem
čas do prvního INR nad 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Spolupracovníci

Marshfield Clinic Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)