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Modellierung des Genotyps und anderer Faktoren zur Verbesserung der Sicherheit der Coumadin-Verschreibung

8. Juni 2007 aktualisiert von: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Sicherheit und Genauigkeit der Dosierung auf der Grundlage klinischer Informationen, einschließlich des klinischen Grundes für Ihre Einnahme von Coumadin, Ihres Alters, Ihres Geschlechts, Ihrer Körperoberfläche und anderer medizinischer Beschwerden, die bei der geschätzten Dosierung auftreten können durch einen Dosierungsrechner, der Faktoren berücksichtigt, die die Variabilität der Coumadin-Dosierung beeinflussen, einschließlich Genotypen für Gene, die für den Coumadin-Metabolismus und die Coumadin-Reaktion wichtig sind. Die in dieser Studie zu prüfende Hypothese lautet: Im Vergleich zu Patienten, die mit einem bewährten Standard-Coumadin-Dosierungsschema behandelt werden, werden die Patienten randomisiert einer Coumadin-Dosierung zugeteilt, die auf der genetisch programmierten Stoffwechselkapazität und anderen bekannten klinischen und umweltbedingten Faktoren basiert, die die Dosis beeinflussen : 1) ein verringertes Risiko unerwünschter Ereignisse zeigen (unter Verwendung von Ersatzmaßen für solche Ereignisse); und 2) die Coumadin-Dosierung schneller erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Sicherheit und Genauigkeit der Dosierung auf der Grundlage klinischer Informationen, einschließlich des klinischen Grundes für die Einnahme von Coumadin, Ihres Alters, Ihres Geschlechts, Ihrer Körperoberfläche und anderer medizinischer Beschwerden, die Sie möglicherweise haben, sowie der Dosierung mit geschätzter Dosierung durch einen Dosierungsrechner, der Faktoren berücksichtigt, die die Variabilität der Coumadin-Dosierung beeinflussen, einschließlich Genotypen für Gene, die für den Metabolismus und die Reaktion von Coumadin wichtig sind. Die in dieser Studie zu prüfende Hypothese lautet: Im Vergleich zu Patienten, die mit einem bewährten Standard-Coumadin-Dosierungsschema behandelt werden, werden die Patienten randomisiert einer Coumadin-Dosierung zugeteilt, die auf der genetisch programmierten Stoffwechselkapazität und anderen bekannten klinischen und umweltbedingten Faktoren basiert, die die Dosis beeinflussen : 1) ein verringertes Risiko unerwünschter Ereignisse zeigen (unter Verwendung von Ersatzmaßen für solche Ereignisse); und 2) die Coumadin-Dosierung schneller erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Third Wave Molecular Diagnostics
        • Unterermittler:
          • Amy Brower, PhD
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische männliche und weibliche Patienten (einschließlich hispanischer weißer Abstammung), die mindestens 40 Jahre alt sind;
  • Patienten, die eine Coumadin-Therapie ohne dokumentierte Vorgeschichte einer stabilisierten Coumadin-Therapie beginnen;
  • Ziel-INR von 2 bis 3,5;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren;
  • Patienten mit bekannter indianischer, asiatischer oder afrikanischer Abstammung;
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50x10 Zellen/ml);
  • Der Patient hat bereits zuvor Coumadin erhalten und Informationen zur Dosierung des Patienten sind zum Zeitpunkt der erneuten Einnahme von Coumadin bekannt.
  • Patienten mit schwerer bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (AST oder ALT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts);
  • Klinische Kontraindikation für eine Coumadin-Therapie;
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
gewichtete Zeit im therapeutischen Bereich
absolute Abweichung von der klinisch optimalen Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur stabilen Dosis im therapeutischen Zielbereich
Warfarin-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeit bis zum ersten INR über 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Mitarbeiter

Marshfield Clinic Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Caldwell, Physician, Marshfield Clinic Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HS016335-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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