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腹式子宮全摘出術では縫合が必要ですか?無作為対照試験

2007年8月7日更新者：Southern Health

電気凝固鉗子を使用した子宮摘出術と、リチャードソン腹式子宮摘出術の従来のクランプおよび縫合技術を比較した無作為対照試験

この研究の仮説は、従来のクランプと縫合技術と比較して、新しい電気凝固鉗子、具体的には湾曲したジャイラスオープンシール鉗子を使用して腹式子宮全摘出術を行うと、手術時間、手術中の出血、術後の出血が減少するというものです。・手術の痛み。

調査の概要

状態

わからない

条件

腹式子宮全摘術

介入・治療

手順：ジャイラス電気凝固鉗子を用いた腹式子宮摘出術の実施

詳細な説明

サザンヘルスで腹式子宮全摘出術を予約された患者は、試験への参加を提案され、無作為に 2 つのグループに分けられます。各患者は、同意を得る前に、入院前クリニックの婦人科医師から書面と口頭の両方で研究に関する詳細な情報を受け取ります。

研究者は、患者の年齢、病歴および手術歴、ならびに手術期間、手術中の失血、術後疼痛対策、および入院期間を含む一次および二次結果測定の両方に関連するデータを含む関連データを収集します滞在＆費用。

有資格の統計学者が検出力の計算を実行し、収集されたデータを分析して、上記の結果の尺度を調べます。

電気手術は手術、特に腹腔鏡手術で広く使用されており、組織を同時に止血シールおよび切断できるこれらの新しい電気凝固鉗子の使用は、腹腔鏡手術で再び十分に確立されていますが、開腹手術に導入されたのはごく最近のことです。今日まで、1 件のパイロット研究を除いて、腹式子宮摘出術におけるこれらの新しいデバイスの提案された利点を確認する無作為対照試験はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - Casey Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - Dandenong Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - Monash Medical Centre(Moorabin)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

良性病変が疑われる腹式子宮摘出術のサザンヘルスですでに待機リストに載っている患者

除外基準:

-同意のない、および/または悪性病理が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
手術時間、出血、術後の痛み時間枠：1年	1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
入院期間、手術費用時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southern Health

協力者

Gyrus ACMI

捜査官

主任研究者：Marziya Kadir, MBBS、Southern Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

研究の完了 (予想される)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物