- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00484835
Jsou při totální abdominální hysterektomii vyžadovány stehy? Randomizovaná kontrolní zkouška
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající hysterektomii s použitím elektrokoagulačních kleští s tradiční technikou svorek a sutur Richardsonovy abdominální hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientkám objednaným k totální abdominální hysterektomii v Southern Health bude nabídnuta účast ve studii a budou randomizovány do dvou skupin: jedna skupina podstoupí zákrok pomocí gyrusových kleští a druhá skupina tradiční metodou svorek a šití. Každá pacientka obdrží podrobné informace o studii jak v listinné podobě, tak i ústně od gynekologů v předpřijímací ambulanci před získáním souhlasu.
Výzkumník bude shromažďovat relevantní údaje včetně věku pacienta, lékařské a chirurgické anamnézy a údajů týkajících se jak primárních, tak sekundárních výsledných ukazatelů, které zahrnují délku operace, peroperační krevní ztrátu, míru pooperační bolesti a také délku hospitalizace. pobyt a náklady.
Kvalifikovaný statistik provede výpočty výkonu a analyzuje shromážděná data, přičemž se podívá na výše uvedená měření výsledků.
Elektrická chirurgie byla široce používána v chirurgii, zejména v laparoskopické chirurgii, a použití těchto novějších elektrokoagulačních kleští, které mohou současně hemostaticky uzavřít a řezat tkáň, je opět dobře zavedeno v laparoskopické chirurgii, ale teprve nedávno bylo zavedeno do otevřených chirurgických postupů. K dnešnímu dni, kromě 1 pilotní studie, neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by potvrdily navrhované přínosy těchto novějších zařízení při abdominální hysterektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Casey Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Dandenong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Monash Medical Centre(Moorabin)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient, který je již na čekací listině v Southern Health na abdominální hysterektomii s podezřením na benigní patologii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez souhlasu a/nebo s podezřením na maligní patologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační doba, Krevní ztráta, Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici, cena zákroku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marziya Kadir, MBBS, Southern Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Electrocoag Forceps in TAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .