- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00484835
São necessárias suturas na histerectomia abdominal total? Um estudo de controle randomizado
Ensaio de controle randomizado comparando a histerectomia usando fórceps de eletrocoagulação com a técnica tradicional de pinça e sutura da histerectomia abdominal de Richardson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para histerectomia abdominal total no Southern Health terão a oportunidade de participar do estudo e serão randomizados em dois grupos: um grupo submetido ao procedimento com o fórceps giroscópico e o outro grupo com o método tradicional de pinça e sutura. Cada paciente receberá informações detalhadas sobre o estudo tanto em forma de documento quanto verbalmente pelos médicos ginecológicos na clínica de pré-admissão antes de obter o consentimento.
O pesquisador coletará dados relevantes, incluindo idade do paciente, histórico médico e cirúrgico e dados relacionados às medidas de resultados primários e secundários, que incluem duração da operação, perda de sangue intraoperatória, medidas de dor pós-operatória, bem como duração do hospital estadia e custo.
Um estatístico qualificado realizará cálculos de poder e analisará os dados coletados, observando as medidas de resultado mencionadas acima.
A cirurgia elétrica tem sido amplamente utilizada em cirurgia, especialmente em cirurgia laparoscópica, e o uso dessas novas pinças de eletrocoagulação que podem simultaneamente selar e cortar hemostaticamente o tecido está novamente bem estabelecido em cirurgia laparoscópica, mas apenas mais recentemente introduzido em procedimentos cirúrgicos abertos. Até o momento, exceto por 1 estudo piloto, não há estudos randomizados de controle que confirmem os benefícios propostos desses novos dispositivos na histerectomia abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Casey Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Dandenong Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre(Moorabin)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente já em lista de espera no Southern Health para histerectomia abdominal com suspeita de patologia benigna
Critério de exclusão:
- Doentes sem consentimento e/ou com suspeita de patologia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de operação, Perda de sangue, Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de internação, Custo do procedimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marziya Kadir, MBBS, Southern Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Electrocoag Forceps in TAH
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