- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00484835
Sind Nähte bei der totalen abdominalen Hysterektomie erforderlich? Eine randomisierte Kontrollstudie
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Hysterektomie unter Verwendung einer Elektrokoagulationszange mit der traditionellen Klammer- und Nahttechnik der Richardson-Bauchhysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine totale abdominale Hysterektomie bei Southern Health gebucht wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die sich dem Eingriff mit der Gyruszange unterzieht, und die andere Gruppe mit der traditionellen Klemm- und Nahtmethode. Jede Patientin erhält vor Einholung der Einwilligung ausführliche Informationen zur Studie sowohl in Dokumentenform als auch mündlich durch die Gynäkologen in der Aufnahmeambulanz.
Der Forscher sammelt relevante Daten, darunter das Alter des Patienten, die medizinische und chirurgische Vorgeschichte und Daten in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnismessungen, darunter Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, postoperative Schmerzmessungen sowie Krankenhausdauer Aufenthalt & Kosten.
Ein qualifizierter Statistiker führt Leistungsberechnungen durch und analysiert die gesammelten Daten unter Berücksichtigung der oben genannten Ergebnismaße.
Die elektrische Chirurgie wurde in der Chirurgie ausgiebig verwendet, insbesondere in der laparoskopischen Chirurgie, und die Verwendung dieser neueren Elektrokoagulationszange, die Gewebe gleichzeitig blutstillend versiegeln und schneiden kann, ist in der laparoskopischen Chirurgie wieder gut etabliert, wurde aber erst vor kurzem bei offenen chirurgischen Verfahren eingeführt. Bis heute gibt es außer 1 Pilotstudie keine randomisierten Kontrollstudien, die die vorgeschlagenen Vorteile dieser neueren Vorrichtung bei der abdominalen Hysterektomie bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marziya Kadir, MBBS
- Telefonnummer: 613 95946666
- E-Mail: marziya@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jason Tan, MBBS, MRANZCG
- Telefonnummer: 61409116446
- E-Mail: jasontan@iinet.net.au
Studienorte
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien
- Casey Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien
- Dandenong Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien
- Monash Medical Centre(Moorabin)
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Kontakt:
- Marziya Kadir, MBBS
- Telefonnummer: 613 95946666
- E-Mail: marziya@hotmail.com
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Kontakt:
- Jason Tan, MBBS, MRANZCG
- Telefonnummer: 61409116446
- E-Mail: jasontan@iinet.net.au
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der bereits auf der Warteliste von Southern Health für eine abdominale Hysterektomie mit Verdacht auf gutartige Pathologie steht
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Einwilligung und/oder mit Verdacht auf bösartige Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Operationszeit, Blutverlust, postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marziya Kadir, MBBS, Southern Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Electrocoag Forceps in TAH
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