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Sind Nähte bei der totalen abdominalen Hysterektomie erforderlich? Eine randomisierte Kontrollstudie

7. August 2007 aktualisiert von: Southern Health

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Hysterektomie unter Verwendung einer Elektrokoagulationszange mit der traditionellen Klammer- und Nahttechnik der Richardson-Bauchhysterektomie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Durchführung einer totalen abdominalen Hysterektomie mit der neueren Elektrokoagulationszange, insbesondere der gebogenen Zange mit offenem Verschluss, verglichen mit der herkömmlichen Klemm- und Nahttechnik, zu einer Verringerung der Operationszeit und des intraoperativen Blutverlusts nach der Operation führt -operative Schmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine totale abdominale Hysterektomie bei Southern Health gebucht wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die sich dem Eingriff mit der Gyruszange unterzieht, und die andere Gruppe mit der traditionellen Klemm- und Nahtmethode. Jede Patientin erhält vor Einholung der Einwilligung ausführliche Informationen zur Studie sowohl in Dokumentenform als auch mündlich durch die Gynäkologen in der Aufnahmeambulanz.

Der Forscher sammelt relevante Daten, darunter das Alter des Patienten, die medizinische und chirurgische Vorgeschichte und Daten in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnismessungen, darunter Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, postoperative Schmerzmessungen sowie Krankenhausdauer Aufenthalt & Kosten.

Ein qualifizierter Statistiker führt Leistungsberechnungen durch und analysiert die gesammelten Daten unter Berücksichtigung der oben genannten Ergebnismaße.

Die elektrische Chirurgie wurde in der Chirurgie ausgiebig verwendet, insbesondere in der laparoskopischen Chirurgie, und die Verwendung dieser neueren Elektrokoagulationszange, die Gewebe gleichzeitig blutstillend versiegeln und schneiden kann, ist in der laparoskopischen Chirurgie wieder gut etabliert, wurde aber erst vor kurzem bei offenen chirurgischen Verfahren eingeführt. Bis heute gibt es außer 1 Pilotstudie keine randomisierten Kontrollstudien, die die vorgeschlagenen Vorteile dieser neueren Vorrichtung bei der abdominalen Hysterektomie bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Casey Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre(Moorabin)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der bereits auf der Warteliste von Southern Health für eine abdominale Hysterektomie mit Verdacht auf gutartige Pathologie steht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einwilligung und/oder mit Verdacht auf bösartige Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit, Blutverlust, postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marziya Kadir, MBBS, Southern Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale abdominale Hysterektomie

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