短期臨床転帰および長期脳卒中発生率に対する左心耳除外の影響
同時予防的左心耳除外:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
非リウマチ性心房細動の患者では、左心耳はすべての左心房血栓の少なくとも 90% の発生源であり、結果として生じる全身塞栓はすべての脳卒中の約 25% を引き起こします。 75 歳以上の心房細動患者の脳卒中率は、臨床的危険因子が 1 つある場合、年間 8.1% であり、血栓塞栓症の既往歴のある臨床試験集団では、年齢を問わず年間 12% です。 抗凝固療法を受けていない老人ホーム患者の 3 年間の脳卒中率は 50% を超えています (Atrial Fibrilation Investigators 1994)。 抗凝固療法は、転倒した場合の過度のリスクの認識のために差し控えられることがよくあります。抗凝固薬が処方された場合でも、治療レベルが常に維持されるとは限らないことはよく知られています。
左心耳閉塞は、さまざまな心臓外科手術で一般的に行われます。 心拍出量と血圧をサポートし、喉の渇きと凝固亢進を調節する役割における心耳の重要性を示す動物研究と理論的議論がありました (Stollberger 2003)。ただし、これは研究が不十分であり、利用可能な文献でヒトで文書化されています。 BNP と ANP は、左心耳の機能障害に比例して増加することが示されており、フォン ヴィレブランズ因子、D-ダイマー、およびトロンビン-アンチトロンビン III 複合体も同様です (Igarashi 2001)。
今日まで、同時予防的LAA結紮の短期および長期の臨床的有効性を評価するための適切なフォローアップを備えたランダム化比較試験は1つもありません。 この試練はその空白を埋めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア
- Hospital San Rafael
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 僧帽弁の修復または置換手術を受けている患者
除外基準:
- -同時に外科的抗不整脈処置を受けている患者
- 心臓移植患者
- -既知の血液凝固亢進障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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アクティブコンパレータ:左心耳除外
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中の発生率
時間枠:4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短期および長期の生化学的パラメータ
時間枠:1年と5年
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1年と5年
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短期的な臨床転帰(合併症、入院期間など)
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dave Nagpal, MD、London Health Sciences Centre
- 主任研究者:Lucia Torracca, MD、Hospital San Rafael
- スタディディレクター:Ottavio Alfieri, MD、Hospital San Rafael
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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