このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

短期臨床転帰および長期脳卒中発生率に対する左心耳除外の影響

2019年8月13日 更新者:Dave Nagpal、London Health Sciences Centre

同時予防的左心耳除外:無作為対照試験

脳卒中は、西洋社会における罹患率の主な原因であり、心臓手術のまれな合併症です。 血栓塞栓性脳卒中の大部分は、左心房、特に左心耳から発生します。 この研究は、術後の臨床的および生化学的パラメーターの観点から、左心耳結紮の短期的な影響を評価することを目的としています。脳卒中の発生率に関する左心耳結紮の長期的影響。

調査の概要

詳細な説明

非リウマチ性心房細動の患者では、左心耳はすべての左心房血栓の少なくとも 90% の発生源であり、結果として生じる全身塞栓はすべての脳卒中の約 25% を引き起こします。 75 歳以上の心房細動患者の脳卒中率は、臨床的危険因子が 1 つある場合、年間 8.1% であり、血栓塞栓症の既往歴のある臨床試験集団では、年齢を問わず年間 12% です。 抗凝固療法を受けていない老人ホーム患者の 3 年間の脳卒中率は 50% を超えています (Atrial Fibrilation Investigators 1994)。 抗凝固療法は、転倒した場合の過度のリスクの認識のために差し控えられることがよくあります。抗凝固薬が処方された場合でも、治療レベルが常に維持されるとは限らないことはよく知られています。

左心耳閉塞は、さまざまな心臓外科手術で一般的に行われます。 心拍出量と血圧をサポートし、喉の渇きと凝固亢進を調節する役割における心耳の重要性を示す動物研究と理論的議論がありました (Stollberger 2003)。ただし、これは研究が不十分であり、利用可能な文献でヒトで文書化されています。 BNP と ANP は、左心耳の機能障害に比例して増加することが示されており、フォン ヴィレブランズ因子、D-ダイマー、およびトロンビン-アンチトロンビン III 複合体も同様です (Igarashi 2001)。

今日まで、同時予防的LAA結紮の短期および長期の臨床的有効性を評価するための適切なフォローアップを備えたランダム化比較試験は1つもありません。 この試練はその空白を埋めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア
        • Hospital San Rafael

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 僧帽弁の修復または置換手術を受けている患者

除外基準:

  • -同時に外科的抗不整脈処置を受けている患者
  • 心臓移植患者
  • -既知の血液凝固亢進障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
アクティブコンパレータ:左心耳除外

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中の発生率
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
短期および長期の生化学的パラメータ
時間枠:1年と5年
1年と5年
短期的な臨床転帰(合併症、入院期間など)
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dave Nagpal, MD、London Health Sciences Centre
  • 主任研究者:Lucia Torracca, MD、Hospital San Rafael
  • スタディディレクター:Ottavio Alfieri, MD、Hospital San Rafael

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する