- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00486915
Vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemisen vaikutus lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin ja pitkäaikaiseen aivohalvaukseen
Samanaikainen profylaktinen vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ei-reumaattinen eteisvärinä, vasemman eteisen lisäke on vähintään 90 % kaikista vasemman eteisen hyytymistä alkuperä, ja tuloksena olevat systeemiset embolit aiheuttavat noin 25 % kaikista aivohalvauksista. Aivohalvaustaajuus yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on eteisvärinä, on 8,1 % vuodessa, ja heillä on yksi kliininen riskitekijä, ja se on 12 % vuodessa missä tahansa iässä kliinisen tutkimuksen populaatioissa, joilla on aiemmin ollut tromboembolia. Kolmen vuoden aivohalvausluvut iäkkäillä hoitokodin potilailla, joilla ei ole antikoagulaatiota, ovat yli 50 % (Eteisvärinä Investigators 1994). Antikoagulaatiota usein ei anneta, koska kaatuessa koetaan liiallinen riski; vaikka antikoagulaatiota määrättäisiin, tiedetään hyvin, että terapeuttisia tasoja ei aina ylläpidetä.
Vasemman eteisen lisäkkeen obliteraatio suoritetaan yleisesti erilaisissa sydänkirurgisissa leikkauksissa. On tehty eläintutkimuksia ja teoreettisia väitteitä, jotka osoittavat eteisen lisäosan tärkeyden tukemaan sydämen minuuttitilavuutta ja verenpainetta sekä säätelemään janoa ja hyperkoagulaatiota (Stollberger 2003); tätä on kuitenkin tutkittu huonosti ja dokumentoitu saatavilla olevassa kirjallisuudessa ihmisillä. BNP:n ja ANP:n on osoitettu lisääntyvän suhteessa vasemman eteisen lisäosan toimintahäiriöön, samoin kuin von Willebrands-tekijän, D-dimeerin ja trombiini-antitrombiini III -kompleksin (Igarashi 2001).
Toistaiseksi ei ole olemassa yhtä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi riittävä seuranta, jotta voitaisiin arvioida samanaikaisen profylaktisen LAA-ligaatioiden lyhyt- ja pitkäaikainen kliininen tehokkuus. Tämä oikeudenkäynti täyttää tämän tyhjyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Hospital San Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti kirurginen rytmihäiriöiden vastainen toimenpide
- Sydänsiirtopotilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu hematologinen hyperkoagulaatiohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Active Comparator: Vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lyhyen ja pitkän aikavälin biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
1 ja 5 vuotta
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset (toimenpiteen komplikaatiot, sairaalahoidon kesto jne.)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Nagpal, MD, London Health Sciences Centre
- Päätutkija: Lucia Torracca, MD, Hospital San Rafael
- Opintojohtaja: Ottavio Alfieri, MD, Hospital San Rafael
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR2007-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola