Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemisen vaikutus lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin ja pitkäaikaiseen aivohalvaukseen

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Samanaikainen profylaktinen vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden syy länsimaisessa yhteiskunnassa ja harvinainen sydänleikkausten komplikaatio. Suurin osa tromboembolisista aivohalvauksista tulee vasemmasta eteisestä, erityisesti vasemman eteisen lisäkkeestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemman eteisen liitosligaatioiden lyhytaikaisia ​​vaikutuksia leikkauksen jälkeisten kliinisten ja biokemiallisten parametrien kannalta; ja vasemman eteisen sidonnan pitkäaikaiset vaikutukset aivohalvauksen ilmaantuvuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on ei-reumaattinen eteisvärinä, vasemman eteisen lisäke on vähintään 90 % kaikista vasemman eteisen hyytymistä alkuperä, ja tuloksena olevat systeemiset embolit aiheuttavat noin 25 % kaikista aivohalvauksista. Aivohalvaustaajuus yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on eteisvärinä, on 8,1 % vuodessa, ja heillä on yksi kliininen riskitekijä, ja se on 12 % vuodessa missä tahansa iässä kliinisen tutkimuksen populaatioissa, joilla on aiemmin ollut tromboembolia. Kolmen vuoden aivohalvausluvut iäkkäillä hoitokodin potilailla, joilla ei ole antikoagulaatiota, ovat yli 50 % (Eteisvärinä Investigators 1994). Antikoagulaatiota usein ei anneta, koska kaatuessa koetaan liiallinen riski; vaikka antikoagulaatiota määrättäisiin, tiedetään hyvin, että terapeuttisia tasoja ei aina ylläpidetä.

Vasemman eteisen lisäkkeen obliteraatio suoritetaan yleisesti erilaisissa sydänkirurgisissa leikkauksissa. On tehty eläintutkimuksia ja teoreettisia väitteitä, jotka osoittavat eteisen lisäosan tärkeyden tukemaan sydämen minuuttitilavuutta ja verenpainetta sekä säätelemään janoa ja hyperkoagulaatiota (Stollberger 2003); tätä on kuitenkin tutkittu huonosti ja dokumentoitu saatavilla olevassa kirjallisuudessa ihmisillä. BNP:n ja ANP:n on osoitettu lisääntyvän suhteessa vasemman eteisen lisäosan toimintahäiriöön, samoin kuin von Willebrands-tekijän, D-dimeerin ja trombiini-antitrombiini III -kompleksin (Igarashi 2001).

Toistaiseksi ei ole olemassa yhtä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi riittävä seuranta, jotta voitaisiin arvioida samanaikaisen profylaktisen LAA-ligaatioiden lyhyt- ja pitkäaikainen kliininen tehokkuus. Tämä oikeudenkäynti täyttää tämän tyhjyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Hospital San Rafael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti kirurginen rytmihäiriöiden vastainen toimenpide
  • Sydänsiirtopotilaat
  • Potilaat, joilla on tunnettu hematologinen hyperkoagulaatiohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Active Comparator: Vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyen ja pitkän aikavälin biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
1 ja 5 vuotta
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset (toimenpiteen komplikaatiot, sairaalahoidon kesto jne.)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Nagpal, MD, London Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Lucia Torracca, MD, Hospital San Rafael
  • Opintojohtaja: Ottavio Alfieri, MD, Hospital San Rafael

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa