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Auswirkungen des Ausschlusses des linken Vorhofohrs auf kurzfristige klinische Ergebnisse und langfristige Schlaganfallinzidenz

13. August 2019 aktualisiert von: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Gleichzeitiger prophylaktischer Ausschluss des linken Vorhofohrs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Morbidität in der westlichen Gesellschaft und eine seltene Komplikation bei Herzoperationen. Die meisten thromboembolischen Schlaganfälle gehen vom linken Vorhof aus, insbesondere vom linken Vorhofohr. Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen Auswirkungen der Ligatur des linken Vorhofohrs in Bezug auf postoperative klinische und biochemische Parameter zu bewerten; und die langfristigen Auswirkungen der Ligation des linken Vorhofohrs in Bezug auf die Schlaganfallinzidenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit nicht-rheumatischem Vorhofflimmern ist das linke Vorhofohr der Ursprung von mindestens 90 % aller Gerinnsel im linken Vorhof, und die daraus resultierenden systemischen Embolien verursachen etwa 25 % aller Schlaganfälle. Die Schlaganfallrate bei Patienten mit Vorhofflimmern, die älter als 75 Jahre sind, beträgt 8,1 % pro Jahr mit einem klinischen Risikofaktor und 12 % pro Jahr in jedem Alter in klinischen Studienpopulationen mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien. Drei-Jahres-Schlaganfallraten bei älteren Pflegeheimpatienten ohne Antikoagulation liegen bei über 50 % (Atrial Fibrillation Investigators 1994). Eine Antikoagulation wird oft aufgrund der Wahrnehmung eines übermäßigen Risikos im Falle eines Sturzes verweigert; selbst wenn eine Antikoagulation verschrieben wird, ist bekannt, dass therapeutische Spiegel nicht immer aufrechterhalten werden.

Die Obliteration des linken Vorhofohrs wird üblicherweise bei einer Vielzahl von herzchirurgischen Operationen durchgeführt. Es gab Tierstudien und theoretische Argumente, die die Bedeutung des Vorhofohrs in seiner Rolle zur Unterstützung des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks sowie zur Modulation von Durst und Hyperkoagulabilität demonstrieren (Stollberger 2003); Dies wurde jedoch in der verfügbaren Literatur beim Menschen nur unzureichend untersucht und dokumentiert. Es wurde gezeigt, dass BNP und ANP proportional mit einer Dysfunktion des linken Vorhofohrs ansteigen, ebenso wie von-Willebrands-Faktor, D-Dimer und Thrombin-Antithrombin-III-Komplex (Igarashi 2001).

Bis heute gibt es keine einzige randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Nachbeobachtung, um die kurz- und langfristige klinische Wirksamkeit einer gleichzeitigen prophylaktischen LAA-Ligation zu bewerten. Dieser Prozess wird diese Lücke füllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Hospital San Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gleichzeitig einem chirurgischen Antiarrhythmieverfahren unterziehen
  • Herztransplantationspatienten
  • Patienten mit bekannter hämatologischer Hyperkoagulabilitätsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Ausschluss des linken Vorhofohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurz- und langfristige biochemische Parameter
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
1 und 5 Jahre
Kurzfristige klinische Ergebnisse (prozedurale Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer usw.)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Nagpal, MD, London Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Lucia Torracca, MD, Hospital San Rafael
  • Studienleiter: Ottavio Alfieri, MD, Hospital San Rafael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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