- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00486915
Auswirkungen des Ausschlusses des linken Vorhofohrs auf kurzfristige klinische Ergebnisse und langfristige Schlaganfallinzidenz
Gleichzeitiger prophylaktischer Ausschluss des linken Vorhofohrs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit nicht-rheumatischem Vorhofflimmern ist das linke Vorhofohr der Ursprung von mindestens 90 % aller Gerinnsel im linken Vorhof, und die daraus resultierenden systemischen Embolien verursachen etwa 25 % aller Schlaganfälle. Die Schlaganfallrate bei Patienten mit Vorhofflimmern, die älter als 75 Jahre sind, beträgt 8,1 % pro Jahr mit einem klinischen Risikofaktor und 12 % pro Jahr in jedem Alter in klinischen Studienpopulationen mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien. Drei-Jahres-Schlaganfallraten bei älteren Pflegeheimpatienten ohne Antikoagulation liegen bei über 50 % (Atrial Fibrillation Investigators 1994). Eine Antikoagulation wird oft aufgrund der Wahrnehmung eines übermäßigen Risikos im Falle eines Sturzes verweigert; selbst wenn eine Antikoagulation verschrieben wird, ist bekannt, dass therapeutische Spiegel nicht immer aufrechterhalten werden.
Die Obliteration des linken Vorhofohrs wird üblicherweise bei einer Vielzahl von herzchirurgischen Operationen durchgeführt. Es gab Tierstudien und theoretische Argumente, die die Bedeutung des Vorhofohrs in seiner Rolle zur Unterstützung des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks sowie zur Modulation von Durst und Hyperkoagulabilität demonstrieren (Stollberger 2003); Dies wurde jedoch in der verfügbaren Literatur beim Menschen nur unzureichend untersucht und dokumentiert. Es wurde gezeigt, dass BNP und ANP proportional mit einer Dysfunktion des linken Vorhofohrs ansteigen, ebenso wie von-Willebrands-Faktor, D-Dimer und Thrombin-Antithrombin-III-Komplex (Igarashi 2001).
Bis heute gibt es keine einzige randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Nachbeobachtung, um die kurz- und langfristige klinische Wirksamkeit einer gleichzeitigen prophylaktischen LAA-Ligation zu bewerten. Dieser Prozess wird diese Lücke füllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien
- Hospital San Rafael
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich gleichzeitig einem chirurgischen Antiarrhythmieverfahren unterziehen
- Herztransplantationspatienten
- Patienten mit bekannter hämatologischer Hyperkoagulabilitätsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Aktiver Komparator: Ausschluss des linken Vorhofohrs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kurz- und langfristige biochemische Parameter
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
|
1 und 5 Jahre
|
Kurzfristige klinische Ergebnisse (prozedurale Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer usw.)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dave Nagpal, MD, London Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Lucia Torracca, MD, Hospital San Rafael
- Studienleiter: Ottavio Alfieri, MD, Hospital San Rafael
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR2007-1
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