Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'esclusione dell'appendice atriale sinistra sugli esiti clinici a breve termine e sull'incidenza di ictus a lungo termine

13 agosto 2019 aggiornato da: Dave Nagpal, London Health Sciences Centre

Esclusione concomitante dell'appendice atriale sinistra profilattica: uno studio controllato randomizzato

L'ictus è una delle principali cause di morbilità nella società occidentale e una rara complicanza della cardiochirurgia. La maggior parte degli ictus tromboembolici origina dall'atrio sinistro, in particolare dall'appendice atriale sinistra. Questo studio si propone di valutare gli effetti a breve termine della legatura dell'appendice atriale sinistra in termini di parametri clinici e biochimici postoperatori; e gli effetti a lungo termine della legatura dell'appendice atriale sinistra in termini di incidenza di ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con fibrillazione atriale non reumatica, l'appendice atriale sinistra è l'origine di almeno il 90% di tutti i coaguli atriali sinistri e gli emboli sistemici risultanti causano circa il 25% di tutti gli ictus. Il tasso di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale di età superiore a 75 anni è dell'8,1% all'anno con un fattore di rischio clinico ed è del 12% all'anno a qualsiasi età nelle popolazioni di studi clinici con una storia di precedente tromboembolia. I tassi di ictus a tre anni nei pazienti anziani in casa di cura non anticoagulati sono superiori al 50% (Atrial Fibrillation Investigators 1994). L'anticoagulazione è sovente sospesa per la percezione di un rischio eccessivo in caso di caduta; anche quando viene prescritta la terapia anticoagulante, è noto che non sempre i livelli terapeutici vengono mantenuti.

L'obliterazione dell'appendice atriale sinistra è comunemente eseguita in una varietà di interventi chirurgici cardiaci. Ci sono stati studi sugli animali e argomenti teorici che dimostrano l'importanza dell'appendice atriale nel suo ruolo di supportare la gittata cardiaca e la pressione sanguigna, e modulare la sete e l'ipercoagulabilità (Stollberger 2003); tuttavia questo è stato scarsamente studiato e documentato negli esseri umani nella letteratura disponibile. È stato dimostrato che BNP e ANP aumentano proporzionalmente con la disfunzione dell'appendice atriale sinistra, così come il fattore di von Willebrands, il D-dimero e il complesso trombina-antitrombina III (Igarashi 2001).

Ad oggi, non esiste un singolo studio controllato randomizzato con un adeguato follow-up per valutare l'efficacia clinica a breve e lungo termine della legatura profilattica concomitante di LAA. Questo processo colmerà quel vuoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Hospital San Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di riparazione o sostituzione della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a concomitante procedura chirurgica antiaritmica
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  • Pazienti con noto disturbo da ipercoagulabilità ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Esclusione dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri biochimici a breve ea lungo termine
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
1 e 5 anni
Esiti clinici a breve termine (complicanze procedurali, durata della degenza in ospedale, ecc.)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave Nagpal, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Lucia Torracca, MD, Hospital San Rafael
  • Direttore dello studio: Ottavio Alfieri, MD, Hospital San Rafael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Legatura dell'appendice atriale sinistra

3
Sottoscrivi