- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00486915
Impatto dell'esclusione dell'appendice atriale sinistra sugli esiti clinici a breve termine e sull'incidenza di ictus a lungo termine
Esclusione concomitante dell'appendice atriale sinistra profilattica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con fibrillazione atriale non reumatica, l'appendice atriale sinistra è l'origine di almeno il 90% di tutti i coaguli atriali sinistri e gli emboli sistemici risultanti causano circa il 25% di tutti gli ictus. Il tasso di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale di età superiore a 75 anni è dell'8,1% all'anno con un fattore di rischio clinico ed è del 12% all'anno a qualsiasi età nelle popolazioni di studi clinici con una storia di precedente tromboembolia. I tassi di ictus a tre anni nei pazienti anziani in casa di cura non anticoagulati sono superiori al 50% (Atrial Fibrillation Investigators 1994). L'anticoagulazione è sovente sospesa per la percezione di un rischio eccessivo in caso di caduta; anche quando viene prescritta la terapia anticoagulante, è noto che non sempre i livelli terapeutici vengono mantenuti.
L'obliterazione dell'appendice atriale sinistra è comunemente eseguita in una varietà di interventi chirurgici cardiaci. Ci sono stati studi sugli animali e argomenti teorici che dimostrano l'importanza dell'appendice atriale nel suo ruolo di supportare la gittata cardiaca e la pressione sanguigna, e modulare la sete e l'ipercoagulabilità (Stollberger 2003); tuttavia questo è stato scarsamente studiato e documentato negli esseri umani nella letteratura disponibile. È stato dimostrato che BNP e ANP aumentano proporzionalmente con la disfunzione dell'appendice atriale sinistra, così come il fattore di von Willebrands, il D-dimero e il complesso trombina-antitrombina III (Igarashi 2001).
Ad oggi, non esiste un singolo studio controllato randomizzato con un adeguato follow-up per valutare l'efficacia clinica a breve e lungo termine della legatura profilattica concomitante di LAA. Questo processo colmerà quel vuoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Hospital San Rafael
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di riparazione o sostituzione della valvola mitrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a concomitante procedura chirurgica antiaritmica
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
- Pazienti con noto disturbo da ipercoagulabilità ematologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Esclusione dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri biochimici a breve ea lungo termine
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
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1 e 5 anni
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Esiti clinici a breve termine (complicanze procedurali, durata della degenza in ospedale, ecc.)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Nagpal, MD, London Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Lucia Torracca, MD, Hospital San Rafael
- Direttore dello studio: Ottavio Alfieri, MD, Hospital San Rafael
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR2007-1
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Prove cliniche su Legatura dell'appendice atriale sinistra
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare