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GSK372475 生物学的同等性試験

2012年5月31日更新者：GlaxoSmithKline

男性と女性の健康なボランティアにおける GSK372475B または GSK372475C の単回経口投与を比較するための非盲検、無作為化、並行群、生物学的同等性研究。

この研究は、GSK372475 の新しい塩製剤が GSK372475 の古い塩製剤と同等であることを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：GSK372475

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M1L 4S4
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～45歳の健康な男女
非喫煙者
BMI 19-30 kg.m2
QTc<450msec

除外基準:

経口避妊薬の使用
陽性呼気アルコールおよび薬物スクリーニング
定期的な飲酒
現在の精神疾患または1年以内。
-GI、肝臓または腎臓病の病歴
コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
AUC0-72、AUC0-inf、CMax および TMax での GSK372475 血漿レベル時間枠：投与前、投与後 0.5、1-24、36、48、60、72、96 および 1-4 週間。	投与前、投与後 0.5、1-24、36、48、60、72、96 および 1-4 週間。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象時間枠：すべての訪問	すべての訪問
バイタル (すべての訪問) + ECG 時間枠：スクリーニング時、1日目、投与前、1、6、24、48、72、および投与後2週目。	スクリーニング時、1日目、投与前、1、6、24、48、72、および投与後2週目。
研究室時間枠：スクリーニング時および投与後2週間	スクリーニング時および投与後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物