GSK372475 Estudo de Bioequivalência
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, de bioequivalência para comparar uma dose oral única de GSK372475B ou GSK372475C em voluntários saudáveis masculinos e femininos.
O estudo é para mostrar que a nova formulação de sal de GSK372475 é equivalente à antiga formulação de sal de GSK372475.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres saudáveis de 18 a 45 anos
- não fumantes
- IMC 19-30 kg.m2
- QTc<450msec
Critério de exclusão:
- Uso de anticoncepcional oral
- Teste de álcool e drogas com hálito positivo
- Consumo regular de álcool
- Doença psiquiátrica atual ou dentro de 1 ano.
- História de doença gastrointestinal, hepática ou renal
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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GSK372475 nível de plasma em AUC0-72, AUC0-inf, CMax e TMax
Prazo: na pré-dose, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 e 1-4 semanas após a dose.
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na pré-dose, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 e 1-4 semanas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: todas as visitas
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todas as visitas
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sinais vitais (todas as visitas) + ECG
Prazo: na triagem, Dia-1, pré-dose, 1,6,24,48,72 e semana 2 pós-dose.
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na triagem, Dia-1, pré-dose, 1,6,24,48,72 e semana 2 pós-dose.
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laboratórios
Prazo: na triagem e 2 semanas após a dose
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na triagem e 2 semanas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SND110117
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