GSK372475 Исследование биоэквивалентности
31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое рандомизированное исследование биоэквивалентности в параллельных группах для сравнения однократной пероральной дозы GSK372475B или GSK372475C у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Исследование должно показать, что новый солевой состав GSK372475 эквивалентен старому солевому составу GSK372475.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины/женщины в возрасте 18-45 лет
- Некурящие
- ИМТ 19-30 кг.м2
- QTc<450 мс
Критерий исключения:
- Использование оральной контрацепции
- Положительный анализ дыхания на алкоголь и наркотики
- Регулярное употребление алкоголя
- Текущее психическое заболевание или в течение 1 года.
- История желудочно-кишечного тракта, заболевания печени или почек
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень GSK372475 в плазме при AUC0-72, AUC0-inf, CMax и TMax
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1–24, 36, 48, 60, 72, 96 и через 1–4 недели после введения дозы.
|
перед приемом, 0,5, 1–24, 36, 48, 60, 72, 96 и через 1–4 недели после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: все посещения
|
все посещения
|
|
жизненно важные органы (все визиты) + ЭКГ
Временное ограничение: при скрининге, День-1, до введения дозы, 1, 6, 24, 48, 72 и через 2 недели после введения дозы.
|
при скрининге, День-1, до введения дозы, 1, 6, 24, 48, 72 и через 2 недели после введения дозы.
|
|
лаборатории
Временное ограничение: при скрининге и через 2 недели после введения дозы
|
при скрининге и через 2 недели после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SND110117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .