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GSK372475 생물학적 동등성 연구

2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

남성과 여성의 건강한 지원자에서 GSK372475B 또는 GSK372475C의 단일 경구 용량을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 생물학적 동등성 연구.

이 연구는 GSK372475의 새로운 염 제형이 GSK372475의 이전 염 제형과 동등함을 보여주기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: GSK372475

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M1L 4S4
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 18~45세의 건강한 남성/여성
비흡연자
BMI 19-30kg.m2
QTc<450밀리초

제외 기준:

경구 피임약 사용
긍정적인 호흡 알코올 및 약물 검사
규칙적인 음주
현재 정신 질환 또는 1년 이내.
GI, 간 또는 신장 질환의 병력
조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
AUC0-72, AUC0-inf, CMax 및 TMax에서 GSK372475 혈장 수준 기간: 투여 전, 0.5,1-24, 36,48,60,72,96 및 투여 후 1-4주.	투여 전, 0.5,1-24, 36,48,60,72,96 및 투여 후 1-4주.

2차 결과 측정

결과 측정	기간
부작용 기간: 모든 방문	모든 방문
바이탈(모든 방문) + ECG 기간: 스크리닝 시, 제1일, 투여 전, 1,6,24,48,72 및 투여 후 2주.	스크리닝 시, 제1일, 투여 전, 1,6,24,48,72 및 투여 후 2주.
실험실 기간: 스크리닝 시 및 투약 후 2주	스크리닝 시 및 투약 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출