GSK372475 Bioekvivalenssitutkimus
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistetut, rinnakkaiset ryhmät, bioekvivalenssitutkimus, jolla verrataan GSK372475B:n tai GSK372475C:n yksittäistä oraalista annosta terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että GSK372475:n uusi suolaformulaatio vastaa vanhaa GSK372475:n suolaformulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet/naiset 18-45v
- Tupakoimattomat
- BMI 19-30 kg.m2
- QTc < 450 ms
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö
- Positiivinen hengitysalkoholin ja huumeiden näyttö
- Säännöllinen alkoholin käyttö
- Nykyinen psykiatrinen sairaus tai 1 vuoden sisällä.
- Aiempi GI-, maksa- tai munuaissairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSK372475 plasmataso arvoilla AUC0-72, AUC0-inf, CMax ja TMax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1-24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 1-4 viikkoa annoksen jälkeen.
|
ennen annosta, 0,5, 1-24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 1-4 viikkoa annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaikki vierailut
|
kaikki vierailut
|
|
vitaalit (kaikki käynnit) + EKG
Aikaikkuna: seulonnassa, päivä 1, ennen annosta, 1, 6, 24, 48, 72 ja viikolla 2 annoksen jälkeen.
|
seulonnassa, päivä 1, ennen annosta, 1, 6, 24, 48, 72 ja viikolla 2 annoksen jälkeen.
|
|
Labs
Aikaikkuna: seulonnassa ja 2 viikkoa annoksen jälkeen
|
seulonnassa ja 2 viikkoa annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SND110117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .