Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK372475 Bioækvivalensundersøgelse

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, randomiserede, parallelle grupper, bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af en enkelt oral dosis af GSK372475B eller GSK372475C i mandlige og kvindelige raske frivillige.

Undersøgelsen skal vise, at den nye saltformulering af GSK372475 svarer til den gamle saltformulering af GSK372475.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner/hun i alderen 18-45 år
  • Ikke-rygere
  • BMI 19-30 kg.m2
  • QTc<450 msek

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oral prævention
  • Positiv skærm for alkohol og stoffer i vejret
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Aktuel psykiatrisk sygdom eller inden for 1 år.
  • Anamnese med GI, lever- eller nyresygdom
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GSK372475 plasmaniveau ved AUC0-72, AUC0-inf, CMax og TMax
Tidsramme: ved prædosis, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 og 1-4 uger efter dosis.
ved prædosis, 0,5,1-24, 36,48,60,72,96 og 1-4 uger efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: alle besøg
alle besøg
vitale (alle besøg) + EKG
Tidsramme: ved screening, dag-1, prædosering, 1,6,24,48,72 og uge 2 efter dosis.
ved screening, dag-1, prædosering, 1,6,24,48,72 og uge 2 efter dosis.
laboratorier
Tidsramme: ved screening og 2 uger efter dosis
ved screening og 2 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SND110117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med GSK372475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner